Minociclina y proteinuria en la nefropatía diabética
La seguridad y eficacia de la minociclina como antiproteinúrico en la nefropatía diabética
La enfermedad renal diabética aumenta el riesgo de enfermedad y muerte por enfermedad cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2. Algunos medicamentos para la presión arterial, llamados inhibidores de la ECA y ARB, retrasan la progresión de la enfermedad renal, pero la dosis que se puede usar a menudo está limitada por los efectos secundarios que experimentan los pacientes. Los efectos secundarios más limitantes de los tratamientos actuales son la disminución de la función renal o la presión arterial y el aumento de los niveles de potasio en la sangre. Sería útil un medicamento seguro y económico que no reduzca la función renal o la presión arterial ni eleve el potasio sérico.
La minociclina es un antibiótico de tetraciclina con propiedades protectoras apreciadas recientemente. En un artículo de revista publicado por el Dr. Isermann, la minociclina evitó la muerte de células renales especializadas en ratones. Los riñones de estos ratones no desarrollaron enfermedad renal diabética cuando se observaron bajo el microscopio y los ratones experimentaron solo una pequeña pérdida de proteína en la orina. En otro artículo publicado, los autores demostraron que la minociclina también disminuyó la lesión renal en un modelo de enfermedad renal no diabética. Se demostró que un antibiótico de tetraciclina relacionado reduce la proteína en la orina en pacientes diabéticos. Estos datos respaldan una justificación para realizar pruebas para ver si la minociclina es segura y útil en pacientes con enfermedad renal diabética. En este estudio, todos los pacientes seguirán con sus medicamentos habituales para el tratamiento de la enfermedad renal diabética. Los pacientes recibirán minociclina (100 mg por vía oral dos veces al día durante 24 semanas) o placebo (una cápsula inactiva que se toma dos veces al día durante 24 semanas). La minociclina o el placebo se asignarán mediante un proceso llamado "aleatorización", que es como lanzar una moneda al aire. Ni el paciente ni el equipo del estudio sabrán si el paciente está tomando placebo o minociclina hasta el final del estudio. El estudio evaluará la seguridad de la minociclina y evaluará si la minociclina es útil o no para el tratamiento de la enfermedad renal diabética.
Este estudio fue financiado por la Asociación Estadounidense de Diabetes y no cuenta con el apoyo de ninguna compañía farmacéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes y nefropatía diabética como se describe en el Protocolo de Investigación Familiar de Nefropatía y Diabetes
- Depuración de creatinina basal > 30 ml/min/1,73 m2 (en la primera visita de selección)
- Proteinuria ≥ 1,0 g/día (en la primera visita de selección)
- Edad ≥30 años
- PA al inicio
- Función hepática adecuada definida como bilirrubina total < 1,5 x el límite superior del rango normal (LSN), AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x LSN.
- Los pacientes que toman iECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), aliskerina, espironolactona y/o diltiazem pueden ingresar, pero la dosificación no puede cambiar durante el período de estudio o dentro de 1 mes antes de la primera de las mediciones de proteinuria de referencia.
Criterios de exclusión: • Uso habitual de AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2) > 3 comprimidos/semana
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, etc).
- Cualquier enfermedad médica inestable (angina inestable, cáncer avanzado, etc.) en los últimos 30 días.
- Antecedentes de enfermedad hepática (detección de AST > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Antecedentes de enfermedad hematológica (detección de glóbulos blancos menos de 3800/mm3)
- Antecedentes de vasculitis sistémica o lupus eritematoso sistémico
- Tratamiento con procainamida o hidralazina
- Historia de enfermedad vestibular (excluyendo vértigo de posición benigno)
- Embarazo o lactancia
- Alergia a los antibióticos de tetraciclina
- Uso de minociclina dentro de los treinta días de la visita inicial
- Uso de medicamentos antiepilépticos distintos de la gabapentina
- Uso de litio, digoxina, warfarina, otros anticoagulantes y teofilina
- Capacidad mental limitada que hace que el sujeto no pueda dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los procedimientos de evaluación
- Antecedentes de abuso reciente de alcohol o drogas o incumplimiento del tratamiento u otros protocolos experimentales
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Mujeres con potencial de quedar embarazadas que no están dispuestas a practicar el control de la natalidad de doble barrera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Minociclina
Minociclina 100 mg po bid durante 6 meses
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Minociclina 100 mg po bid o placebo durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una tableta po oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación proteína/creatinina en orina de 24 horas (promedio de 2 valores) al inicio en comparación con 6 meses en placebo frente a minociclina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el MACR promedio en orina de 24 horas, recolecciones diurnas y nocturnas (línea de base frente a 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en el promedio de proteína/creatinina en orina de 24 horas en recolecciones diurnas frente a nocturnas, línea de base frente a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los biomarcadores de orina y sangre en pacientes tratados con minociclina frente a placebo al inicio frente a 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Realice un seguimiento del desarrollo de ANA y ANCA positivos en pacientes tratados con placebo y minociclina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 013400
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