- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01779089
Minocycline et protéinurie dans la néphropathie diabétique
L'innocuité et l'efficacité de la minocycline en tant qu'antiprotéinurique dans la néphropathie diabétique
La maladie rénale diabétique augmente le risque de maladie et de décès par maladie cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2. Certains médicaments contre l'hypertension appelés inhibiteurs de l'ECA et ARA ralentissent la progression de la maladie rénale, mais la dose qui peut être utilisée est souvent limitée par les effets secondaires ressentis par les patients. Les effets secondaires les plus limitants des traitements actuels sont l'abaissement de la fonction rénale ou de la tension artérielle et l'augmentation du taux sanguin de potassium. Un médicament sûr et peu coûteux qui n'abaisse pas la fonction rénale ou la tension artérielle ou n'augmente pas le potassium sérique serait utile.
La minocycline est un antibiotique tétracycline aux propriétés protectrices récemment appréciées. Dans un article de journal publié par le Dr Isermann, la minocycline a empêché la mort de cellules rénales spécialisées chez la souris. Les reins de ces souris n'ont pas développé de maladie rénale diabétique lorsqu'ils ont été vus au microscope et les souris n'ont subi qu'une petite perte de protéines dans l'urine. Dans un autre article publié, les auteurs ont montré que la minocycline diminuait également les lésions rénales dans un modèle de maladie rénale non diabétique. Il a été démontré qu'un antibiotique tétracycline apparenté abaisse les protéines urinaires chez les patients diabétiques. Ces données étayent la justification des tests visant à déterminer si la minocycline est sûre et utile chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique. Dans cette étude, tous les patients continueront à prendre leurs médicaments habituels pour le traitement de la néphropathie diabétique. Les patients recevront soit de la minocycline (100 mg par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines) soit un placebo (une gélule inactive prise deux fois par jour pendant 24 semaines). La minocycline ou le placebo seront attribués par un processus appelé "randomisation", qui ressemble à un tirage au sort. Ni le patient ni l'équipe de l'étude ne sauront si le patient prend un placebo ou de la minocycline jusqu'à la fin de l'étude. L'étude évaluera l'innocuité de la minocycline et testera si la minocycline est utile ou non pour le traitement de la néphropathie diabétique.
Cette étude a été financée par l'American Diabetes Association et n'est soutenue par aucune société pharmaceutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète et de la néphropathie diabétique tel que décrit dans le protocole d'enquête familiale sur la néphropathie et le diabète
- Clairance de la créatinine de base > 30 mL/min/1,73 m2 (à la première visite de dépistage)
- Protéinurie ≥ 1,0 g/jour (à la première visite de dépistage)
- Âge ≥30 ans
- TA au départ
- Fonction hépatique adéquate définie comme bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (ULN), AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
- Les patients prenant des IECA, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), de l'aliskérine, de la spironolactone et/ou du diltiazem peuvent être inclus, mais la posologie peut ne pas changer pendant la période d'étude ou dans le mois précédant la première des mesures de protéinurie de base.
Critères d'exclusion :• utilisation habituelle d'AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2) > 3 onglets/semaine
- Diagnostic des maladies neurodégénératives (maladie de Parkinson, maladie de Huntington, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer, etc.).
- Toute maladie médicale instable (angor instable, cancer avancé, etc.) au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de maladie hépatique (dépistage AST > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Antécédents de maladie hématologique (dépistage du nombre de globules blancs inférieur à 3 800/mm3)
- Antécédents de vascularite systémique ou de lupus érythémateux disséminé
- Traitement par procaïnamide ou hydralazine
- Antécédents de maladie vestibulaire (hors vertige de position bénin)
- Grossesse ou allaitement
- Allergie aux antibiotiques tétracyclines
- Utilisation de minocycline dans les trente jours suivant la visite de référence
- Utilisation de médicaments antiépileptiques autres que la gabapentine
- Utilisation de lithium, de digoxine, de warfarine, d'autres anticoagulants et de théophylline
- Capacité mentale limitée rendant le sujet incapable de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux procédures d'évaluation
- Antécédents d'abus récent d'alcool ou de drogues ou de non-observance du traitement ou d'autres protocoles expérimentaux
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence
- Femmes susceptibles de tomber enceintes qui ne sont pas disposées à pratiquer le contrôle des naissances à double barrière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Minocycline
Minocycline 100 mg po bid pendant 6 mois
|
Minocycline 100 mg po bid ou placebo pendant 6 mois
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo un comprimé PO offre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification du rapport protéines/créatinine dans les urines sur 24 heures (moyenne de 2 valeurs) à l'inclusion par rapport à 6 mois dans le groupe placebo par rapport à la minocycline
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement du MACR moyen dans les collectes d'urine de 24 heures, de jour et de nuit (baseline vs 6 mois)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Changement de la moyenne des protéines/créatinine dans les urines sur 24 heures entre les prélèvements de jour et de nuit, au départ par rapport à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Modification des biomarqueurs urinaires et sanguins chez les patients traités par la minocycline par rapport au placebo au départ par rapport à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité
Délai: 6 mois
|
Suivre le développement d'ANA et d'ANCA positifs chez les patients traités par placebo et minocycline
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013400
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