당뇨병성 신증에서 미노사이클린과 단백뇨
당뇨병성 신증에서 항단백뇨제로서 Minocycline의 안전성과 효능
당뇨병성 신장 질환은 제2형 당뇨병 환자의 심장 질환으로 인한 질병 및 사망 위험을 증가시킵니다. ACE 억제제 및 ARB라고 하는 일부 혈압약은 신장 질환의 진행을 늦추지만 환자가 경험하는 부작용으로 인해 사용할 수 있는 용량이 제한되는 경우가 많습니다. 현재 치료법의 가장 제한적인 부작용은 신장 기능이나 혈압 저하, 혈중 칼륨 수치 상승입니다. 신장 기능이나 혈압을 낮추거나 혈청 칼륨을 높이지 않는 안전하고 저렴한 약물이 유용할 것입니다.
미노사이클린은 최근에 평가된 보호 특성을 가진 테트라사이클린 항생제입니다. Isermann 박사가 출판한 저널 기사에서 미노사이클린은 생쥐의 특화된 신장 세포의 죽음을 예방했습니다. 이 생쥐의 신장은 현미경으로 보았을 때 당뇨병성 신장 질환이 발생하지 않았으며 생쥐는 소변에서 약간의 단백질 손실만 경험했습니다. 다른 출판된 논문에서 저자들은 미노사이클린이 비당뇨성 신장 질환 모델에서 신장 손상도 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. 관련 테트라사이클린 항생제는 당뇨병 환자의 소변 단백질을 낮추는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 미노사이클린이 당뇨병성 신장 질환 환자에게 안전하고 도움이 되는지 확인하기 위한 테스트의 근거를 뒷받침합니다. 이 연구에서 모든 환자는 당뇨병성 신장 질환 치료를 위해 평소에 사용하던 약물을 계속 사용할 것입니다. 환자는 미노사이클린(24주 동안 하루에 두 번 입으로 100mg) 또는 위약(24주 동안 하루에 두 번 복용하는 비활성 캡슐)을 투여받게 됩니다. Minocycline 또는 위약은 동전 던지기와 같은 "무작위화"라는 프로세스에 의해 지정됩니다. 환자도 연구 팀도 연구가 끝날 때까지 환자가 위약을 복용하는지 미노사이클린을 복용하는지 알 수 없습니다. 이 연구는 미노사이클린의 안전성을 평가하고 미노사이클린이 당뇨병성 신장 질환 치료에 도움이 되는지 여부를 테스트합니다.
이 연구는 American Diabetes Association의 자금 지원을 받았으며 제약 회사의 지원을 받지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신증 및 당뇨병 프로토콜의 가족 조사에 설명된 당뇨병 및 당뇨병성 신증의 임상 진단
- 기준선 크레아티닌 청소율 > 30mL/분/1.73 m2 (최초 스크리닝 방문 시)
- 단백뇨 ≥ 1.0g/일(최초 스크리닝 방문 시)
- 연령 ≥30세
- 기준선에서 혈압
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 범위 상한(ULN), AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
- ACEi, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 알리스케린, 스피로노락톤 및/또는 딜티아젬을 복용하는 환자가 들어갈 수 있지만, 연구 기간 동안 또는 첫 번째 기준 단백뇨 측정 전 1개월 이내에 용량을 변경할 수 없습니다.
제외 기준:• NSAID(COX-2 억제제 포함)가 습관적으로 주당 3정 이상 사용
- 신경퇴행성질환(파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성경화증, 알츠하이머병 등)의 진단
- 지난 30일 동안 불안정한 의학적 질병(불안정 협심증, 진행성 암 등).
- 간질환 병력(검진 AST > 정상 상한치의 3배)
- 혈액학적 질환의 병력(선별 백혈구 수가 3,800/mm3 미만)
- 전신성 혈관염 또는 전신성 홍반성 루푸스의 병력
- 프로카인아마이드 또는 하이드랄라진으로 치료
- 전정 질환의 병력(양성 체위 현기증 제외)
- 임신 또는 수유
- 테트라사이클린 항생제에 대한 알레르기
- 기준선 방문 30일 이내에 미노사이클린 사용
- 가바펜틴 이외의 항경련제 사용
- 리튬, 디곡신, 와파린, 기타 항응고제 및 테오필린 사용
- 피험자가 서면 동의를 제공하거나 평가 절차를 준수할 수 없도록 만드는 제한된 정신 능력
- 최근 알코올 또는 약물 남용 또는 치료 또는 기타 실험 프로토콜 비순응 이력
- 기준선 방문 전 30일 이내에 임의의 시험용 약물 사용
- 이중 장벽 피임법을 시행할 의향이 없는 임신 가능성이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
6개월 동안 미노사이클린 100mg po 입찰
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6개월 동안 미노사이클린 100mg po bid 또는 위약
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위약 비교기: 위약
위약 1정 포 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대 미노사이클린의 6개월과 비교하여 24시간 소변 단백질/크레아티닌 비율(평균 2개 값) 베이스라인의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 소변, 주간 및 야간 수집에서 평균 MACR의 변화(기준 대 6개월)
기간: 6 개월
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6 개월
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주간 대 야간 수집의 평균 24시간 소변 단백질/크레아티닌 변화, 기준선 대 6개월
기간: 6개월
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6개월
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미노사이클린 대 위약 치료 환자의 기준선 대 6개월에서의 소변 및 혈액 바이오마커의 변화
기간: 6개월
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6개월
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위약 및 미노사이클린 치료 환자에서 양성 ANA 및 ANCA의 발달을 추적합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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