Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina i białkomocz w nefropatii cukrzycowej

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność minocykliny jako środka antybiałkowego w nefropatii cukrzycowej

Cukrzycowa choroba nerek zwiększa ryzyko choroby i śmierci z powodu chorób serca u pacjentów z cukrzycą typu 2. Niektóre leki na ciśnienie krwi, zwane inhibitorami ACE i ARB, spowalniają postęp choroby nerek, ale dawka, którą można zastosować, jest często ograniczona przez działania niepożądane, których doświadczają pacjenci. Najbardziej ograniczającymi skutkami ubocznymi obecnych metod leczenia są obniżenie czynności nerek lub ciśnienia krwi oraz wzrost poziomu potasu we krwi. Przydatny byłby bezpieczny i niedrogi lek, który nie obniża czynności nerek, ciśnienia krwi ani nie podnosi poziomu potasu w surowicy.

Minocyklina to antybiotyk z grupy tetracyklin o ostatnio docenionych właściwościach ochronnych. W opublikowanym artykule dr Isermanna w czasopiśmie minocyklina zapobiegła śmierci wyspecjalizowanych komórek nerki u myszy. W nerkach tych myszy nie rozwinęła się cukrzycowa choroba nerek, gdy obserwowano je pod mikroskopem, a myszy doświadczały jedynie niewielkiej utraty białka w moczu. W innym opublikowanym artykule autorzy wykazali, że minocyklina zmniejsza również uszkodzenie nerek w modelu choroby nerek bez cukrzycy. Wykazano, że pokrewny antybiotyk tetracyklinowy obniża poziom białka w moczu u pacjentów z cukrzycą. Dane te uzasadniają testowanie, aby sprawdzić, czy minocyklina jest bezpieczna i pomocna u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek. W tym badaniu wszyscy pacjenci pozostaną przy swoich zwykłych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycowej choroby nerek. Pacjenci otrzymają minocyklinę (100 mg doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie) lub placebo (nieaktywna kapsułka przyjmowana dwa razy dziennie przez 24 tygodnie). Minocyklina lub placebo zostaną przypisane w procesie zwanym „randomizacją”, który przypomina rzut monetą. Ani pacjent, ani zespół badawczy nie będą wiedzieć, czy pacjent przyjmuje placebo czy minocyklinę do końca badania. Badanie oceni bezpieczeństwo minocykliny i sprawdzi, czy minocyklina jest pomocna, czy nie, w leczeniu cukrzycowej choroby nerek.

Badanie to zostało sfinansowane przez American Diabetes Association i nie jest wspierane przez żadną firmę farmaceutyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy i nefropatii cukrzycowej zgodnie z opisem w Protokole badania rodzinnego nefropatii i cukrzycy
  • Wyjściowy klirens kreatyniny > 30 ml/min/1,73 m2 (przy pierwszej wizycie przesiewowej)
  • Białkomocz ≥ 1,0 g/dobę (podczas pierwszej wizyty przesiewowej)
  • Wiek ≥30 lat
  • BP na początku badania
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x górna granica normy (GGN), AspAT (SGOT) i AlAT (SGPT) < 2,5 x GGN.
  • Pacjenci przyjmujący ACEi, blokery receptora angiotensyny (ARB), aliskerynę, spironolakton i/lub diltiazem mogą zostać włączeni, ale dawkowanie nie może się zmieniać w okresie badania ani w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym z wyjściowych pomiarów białkomoczu.

Kryteria wykluczenia:• NLPZ (w tym inhibitory COX-2) zwykle > 3 tabsy tygodniowo

  • Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych (choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera itp.).
  • Jakakolwiek niestabilna choroba medyczna (niestabilna dławica piersiowa, zaawansowany rak itp.) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia choroby wątroby (badanie przesiewowe AST > 3-krotność górnej granicy normy)
  • Historia chorób hematologicznych (badanie przesiewowe liczby białych krwinek poniżej 3800/mm3)
  • Historia układowego zapalenia naczyń lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Leczenie prokainamidem lub hydralazyną
  • Historia choroby układu przedsionkowego (z wyłączeniem zawrotów głowy związanych z łagodną pozycją)
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na antybiotyki tetracyklinowe
  • Stosowanie minocykliny w ciągu trzydziestu dni od wizyty wyjściowej
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych innych niż gabapentyna
  • Stosowanie litu, digoksyny, warfaryny, innych leków przeciwzakrzepowych i teofiliny
  • Ograniczona zdolność umysłowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na piśmie lub poddanie się procedurom oceny
  • Historia niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nieprzestrzegania leczenia lub innych protokołów eksperymentalnych
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie chcą stosować podwójnej bariery antykoncepcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Minocyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Minocyklina 100 mg doustnie 2 razy dziennie przez 6 miesięcy
Minocyklina 100 mg doustnie dwa razy dziennie lub placebo przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Placebo jedna tabletka po ofercie
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego stosunku białka do kreatyniny w ciągu 24 godzin (średnia z 2 wartości) w porównaniu z 6-miesięcznym okresem stosowania placebo w porównaniu z minocykliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego MACR w 24-godzinnych zbiórkach moczu, dziennych i nocnych (wartość wyjściowa vs 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana średniego dobowego stężenia białka/kreatyniny w moczu w dziennych i nocnych zbiórkach, wartość wyjściowa vs. 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana biomarkerów w moczu i krwi u pacjentów leczonych minocykliną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo na początku badania w porównaniu z 6 miesiącami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śledź rozwój pozytywnych ANA i ANCA u pacjentów leczonych placebo i minocykliną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 013400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj