Minocyklin a proteinurie u diabetické nefropatie
Bezpečnost a účinnost minocyklinu jako antiproteinurika u diabetické nefropatie
Diabetické onemocnění ledvin zvyšuje riziko onemocnění a úmrtí na srdeční onemocnění u pacientů s diabetem 2. typu. Některé léky na krevní tlak nazývané ACE inhibitory a ARB zpomalují progresi onemocnění ledvin, ale dávka, kterou lze použít, je často omezena vedlejšími účinky, které pacienti pociťují. Nejvíce omezujícími vedlejšími účinky současné léčby jsou snížení funkce ledvin nebo krevního tlaku a zvýšení hladiny draslíku v krvi. Užitečný by byl bezpečný a levný lék, který nesnižuje funkci ledvin nebo krevní tlak ani nezvyšuje hladinu draslíku v séru.
Minocyklin je tetracyklinové antibiotikum s nedávno oceňovanými ochrannými vlastnostmi. V publikovaném článku v časopise Dr. Isermanna minocyklin zabránil smrti specializovaných ledvinových buněk u myší. Ledviny těchto myší nevyvinuly diabetické onemocnění ledvin, když byly pozorovány pod mikroskopem a myši zaznamenaly pouze malou ztrátu bílkovin v moči. V jiné publikované práci autoři ukázali, že minocyklin také snížil poškození ledvin v modelu nediabetického onemocnění ledvin. Bylo prokázáno, že příbuzné tetracyklinové antibiotikum snižuje bílkoviny v moči u diabetických pacientů. Tyto údaje podporují zdůvodnění pro testování, zda je minocyklin bezpečný a užitečný u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin. V této studii budou všichni pacienti užívat své obvyklé léky pro léčbu diabetického onemocnění ledvin. Pacientům bude podáván buď minocyklin (100 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů) nebo placebo (inaktivní tobolka užívaná dvakrát denně po dobu 24 týdnů). Minocyklin nebo placebo budou přiřazeny procesem zvaným „randomizace“, což je jako hod mincí. Pacient ani studijní tým nebudou až do konce studie vědět, zda pacient užívá placebo nebo minocyklin. Studie posoudí bezpečnost minocyklinu a otestuje, zda je minocyklin užitečný nebo neužitečný při léčbě diabetického onemocnění ledvin.
Tato studie byla financována American Diabetes Association a není podporována žádnou farmaceutickou společností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90509
- Los Angeles Biomedical Reaearch Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetu a diabetické nefropatie, jak je popsáno v protokolu Family Investigation of Nephropathy and Diabetes Protocol
- Základní clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 (při první prohlídce)
- Proteinurie ≥ 1,0 g/den (při první screeningové návštěvě)
- Věk ≥30 let
- BP na základní linii
- Adekvátní funkce jater definovaná jako celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x ULN.
- Mohou být zařazeni pacienti užívající ACEi, blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), aliskerin, spironolakton a/nebo diltiazem, ale dávkování se nesmí změnit během období studie nebo během 1 měsíce před prvním ze základních měření proteinurie.
Kritéria vyloučení:• obvyklé užívání NSAID (včetně inhibitorů COX-2) > 3 tablety týdně
- Diagnostika neurodegenerativních onemocnění (Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba atd.).
- Jakékoli nestabilní onemocnění (nestabilní angina pectoris, pokročilá rakovina atd.) za posledních 30 dní.
- Onemocnění jater v anamnéze (screening AST > 3násobek horní hranice normy)
- Historie hematologického onemocnění (screening počtu bílých krvinek nižší než 3800/mm3)
- Anamnéza systémové vaskulitidy nebo systémového lupus erythematodes
- Léčba prokainamidem nebo hydralazinem
- Vestibulární onemocnění v anamnéze (s výjimkou benigního polohového vertiga)
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie na tetracyklinová antibiotika
- Použití minocyklinu do třiceti dnů od základní návštěvy
- Užívání jiných antiepileptických léků než gabapentinu
- Použití lithia, digoxinu, warfarinu, jiných antikoagulancií a teofylinu
- Omezená mentální kapacita, kvůli které není subjekt schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo vyhovět postupům hodnocení
- Anamnéza nedávného zneužívání alkoholu nebo drog nebo nedodržování léčby nebo jiných experimentálních protokolů
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před základní návštěvou
- Ženy s potenciálem otěhotnět, které nejsou ochotny praktikovat dvoubariérovou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
Minocyklin 100 mg po dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Minocyklin 100 mg po bid nebo placebo po dobu 6 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednu tabletu po nabídce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna 24hodinového poměru protein/kreatinin v moči (průměr 2 hodnot) výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci u placeba vs minocyklin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné MACR ve 24hodinovém odběru moči, denních a nočních odběrech (základní hodnota oproti 6 měsícům)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna průměrného 24hodinového proteinu/kreatininu v moči v denních vs nočních odběrech, výchozí hodnota vs 6 měsíců
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
|
Změna biomarkerů moči a krve u pacientů léčených minocyklinem vs. placebem na začátku vs. 6 měsíců
Časové okno: 6 měs
|
6 měs
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měs
|
Sledujte vývoj pozitivních ANA a ANCA u pacientů léčených placebem a minocykliny
|
6 měs
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon G Adler, MD, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická nefropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko