RISE小児科研究 (RISE Peds)
2023年4月12日 更新者：RISE Study Group
インスリン分泌の回復 小児科の投薬研究
RISE Pediatric Medication Study は、前糖尿病および初期の 2 型糖尿病の子供を対象とした 2 群 4 施設の臨床試験であり、積極的な血糖降下がベータ細胞機能の回復につながるという仮説に取り組みます。処理。 小児科の参加者（10〜19歳）は、次のいずれかの治療レジメンに無作為に割り付けられます：（1）メトホルミン単独または（2）基礎インスリングラルギンとその後のメトホルミンによる早期集中治療。
RISE が対処する主要な臨床的問題は次のとおりです。12 か月の積極的な治療後の β 細胞機能の改善は、治療中止後 3 か月間維持されますか? 副次的な結果は、治療中止後の耐糖能の持続性、および絶食状態で得られたバイオマーカーがβ細胞機能、インスリン感受性、耐糖能、および介入に対する反応のパラメーターを予測するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale School of Medicine Pediatric Obesity and Type 2 Diabetes Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -空腹時血漿グルコース≧90 mg / dl + 75 gm OGTTでの2時間グルコース≧140 mg / dl +実験室ベースのHbA1c ≤8.0％ 未治療の場合。 OGTT の 2 時間血糖値の上限はありません。 メトホルミンを服用している場合、実験室ベースの HbA1c は、メトホルミンを 3 か月未満使用している場合は 7.5% 以下、メトホルミンを 3 ～ 6 か月使用している場合は 7.0% 以下でなければなりません。
- 年齢 10～19歳
- 思春期の発達 タナー ステージ > 1 で定義されるように、女の子では乳房ステージ > 1、男の子では精巣 > 3 cc。
- 体格指数（BMI）≧85パーセンタイルだが≦50kg/m2
- -自己報告された糖尿病の期間が6か月未満
- スクリーニング前の6か月未満のメトホルミンによる治療
除外基準:
- -寿命を制限する可能性が高い基礎疾患、および/または介入のリスクを増加させる可能性がある基礎疾患、または結果評価への参加能力を制限する可能性が高い基礎疾患
- 2型糖尿病以外の糖代謝に影響を及ぼす基礎疾患
- グルコース代謝に影響を与える薬を服用している、またはそのような薬を必要とする可能性が高い基礎疾患がある
- スクリーニング前の1週間以上のインスリンによる治療
- アクティブな感染
- 腎疾患（血清クレアチニン>1.2mg/dl）または血清カリウム異常（<3.4または>5.5mmol/l）
- 貧血（ヘモグロビンが女児で11 g/dl未満、男児で12 g/dl未満）または既知の凝固障害
- -適切に処方された降圧薬にもかかわらず、平均収縮期または拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧を含む心血管疾患年齢または> 135/90の99パーセンタイル。 参加者は、クランプ研究中に必要な静脈内輸液の投与に安全に耐えられる必要があります。
-治験薬によって誘発または悪化する可能性のある状態の病歴：
- 血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍以上
- 過度のアルコール摂取
- 最適に治療されていない甲状腺疾患
RISE 試験の実施に影響を与える可能性のある条件または行動
- -参加者および/または両親がインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 参加者および/または保護者がクリニックのスタッフと十分にコミュニケーションを取ることができない
- 別の世帯員が RISE の参加者またはスタッフです
- RISEの介入/結果のいずれかに干渉する別の介入研究プロジェクトへの現在、最近、または予想される参加
- 産後の体重減少以外の理由で、過去 3 か月間に体重の 5% 以上の体重減少。 減量薬を服用している参加者、または意図した減量のために服用した調剤を使用している参加者は除外されます。
- 今後2年間で参加クリニックから離れる可能性が高い
- 現在の（または予想される）妊娠および授乳。
- スクリーニング前6か月以内に完了した妊娠。
- -スクリーニング前の6か月以内の授乳。
- 十分な避妊をしたくない出産の可能性のある女性
- -クリニックスタッフの意見では、RISEの実施を妨げる重大な精神障害
- ローカル サイトの裁量により、追加の条件が除外の基準となる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン単独
メトホルミンは、許容される最大用量 (最大 2000 mg/日) まで滴定されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：グラルギンに続いてメトホルミン
朝の空腹時血糖値が 85～95 mg/dl になるようにグラルギンの基礎インスリンを 3 か月間投与し、続いてメトホルミン (1 日 2000 mg まで調整) を 9 か月間投与しました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖クランプによって測定されたβ細胞応答
時間枠：薬の洗い流しから 3 か月後 (15 か月目)
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Β細胞応答のクランプ測定、共主要転帰
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薬の洗い流しから 3 か月後 (15 か月目)
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ミ・イ
時間枠：薬の洗い流しから 3 か月後
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インスリン感受性のクランプ測定
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薬の洗い流しから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACPRg
時間枠：薬の洗い流しから 3 か月後
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第一相応答
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薬の洗い流しから 3 か月後
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M12での高血糖クランプ技術によって測定されたβ細胞機能
時間枠：積極的な介入の終了 (12 月)。
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参加者は 12 か月の積極的な治療を受けました。
積極的な介入の終了時の二次結果。
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積極的な介入の終了 (12 月)。
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インスリン感受性のクランプ測定
時間枠：積極的介入の終了 (12 か月目)
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参加者は 12 か月の積極的な治療を受けました。
積極的な介入の終了時の二次結果。
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積極的介入の終了 (12 か月目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β細胞機能と耐糖能のOGTT測定
時間枠：12 か月の積極的な治療、および 3 か月と 9 か月のウォッシュアウト後
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測定値は、12 か月の積極的介入期間の終了時、および 3 か月および 9 か月のウォッシュアウト後に OGTT を導出しました。
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12 か月の積極的な治療、および 3 か月と 9 か月のウォッシュアウト後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
- Utzschneider KM, Tripputi MT, Kozedub A, Barengolts E, Caprio S, Cree-Green M, Edelstein SL, El Ghormli L, Hannon TS, Mather KJ, Palmer J, Nadeau KJ; RISE Consortium. Differential loss of beta-cell function in youth vs. adults following treatment withdrawal in the Restoring Insulin Secretion (RISE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108948. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108948. Epub 2021 Jul 15.
- Sam S, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Tjaden AH, Kahn SE, Mather KJ, Tripputi M, Utzschneider KM, Xiang AH, Nadeau KJ; RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Baseline Predictors of Glycemic Worsening in Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes in the Restoring Insulin Secretion (RISE) Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1938-1947. doi: 10.2337/dc21-0027. Epub 2021 Jun 15.
- RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Effects of Treatment of Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes With Metformin Alone or in Combination With Insulin Glargine on beta-Cell Function: Comparison of Responses In Youth And Adults. Diabetes. 2019 Aug;68(8):1670-1680. doi: 10.2337/db19-0299. Epub 2019 Jun 9.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Impact of Insulin and Metformin Versus Metformin Alone on beta-Cell Function in Youth With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1717-1725. doi: 10.2337/dc18-0787. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Edelstein SL, Arslanian SA, Caprio S, Zeitler PS, Buchanan TA, Ehrmann DA, Mather KJ, Tripputi M, Kahn SE, Nadeau KJ; RISE Consortium. Withdrawal of medications leads to worsening of OGTT parameters in youth with impaired glucose tolerance or recently-diagnosed type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1437-1446. doi: 10.1111/pedi.13129. Epub 2020 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月16日
一次修了 (実際)
2017年7月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RISE Pediatric
- 5U01DK094406-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
〜2020年にRISEコンソーシアムからの最後の患者訪問から2年後に、NIDDKリポジトリを介してすべての研究データを共有します。
データはリポジトリから直接取得できます。
IPD 共有時間枠
2020 年の NIDDK リポジトリを通じて、無期限に。
IPD 共有アクセス基準
NIDDK リポジトリの指示に従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。