Pädiatrische Medikationsstudie RISE (RISE Peds)

Einschlusskriterien:

1. Plasmaglukose im Nüchternzustand ≥ 90 mg/dl plus 2-Stunden-Glukose ≥ 140 mg/dl auf 75-g-oGTT plus laborbasierter HbA1c ≤ 8,0 %, wenn keine Behandlung erfolgt. Es gibt keine Obergrenze für die 2-Stunden-Glukose im OGTT. Bei Patienten, die Metformin einnehmen, muss der laborbasierte HbA1c ≤ 7,5 % sein, wenn Metformin für < 3 Monate angewendet wird, und ≤ 7,0 %, wenn Metformin für 3 bis 6 Monate angewendet wird.
2. Alter 10-19 Jahre
3. Pubertätsentwicklung Tanner-Stadium >1, definiert als Bruststadium >1 bei Mädchen und Hoden >3 cc bei Jungen.
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥85. Perzentil, aber ≤50 kg/m2
5. Selbstberichteter Diabetes mit einer Dauer von <6 Monaten
6. Behandlung mit Metformin für <6 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

1. Grunderkrankung, die wahrscheinlich die Lebensdauer begrenzt und/oder das Interventionsrisiko erhöht, oder eine zugrunde liegende Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit zur Teilnahme an der Ergebnisbewertung einschränkt
2. Eine andere Grunderkrankung als Typ-2-Diabetes mellitus, die den Glukosestoffwechsel beeinflusst
3. Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, oder eine Grunderkrankung hat, die solche Medikamente wahrscheinlich erfordert
4. Behandlung mit Insulin für > 1 Woche vor dem Screening
5. Aktive Infektionen
6. Nierenerkrankung (Serumkreatinin >1,2 mg/dl) oder Serumkaliumanomalie (<3,4 oder >5,5 mmol/l)
7. Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Mädchen, < 12 g/dl bei Jungen) oder bekannte Koagulopathie
8. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, definiert als durchschnittlicher systolischer oder diastolischer Blutdruck > 99 Perzentile für das Alter oder > 135/90, trotz angemessen verschriebener blutdrucksenkender Medikamente. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, die während der Clamp-Studien erforderlich sind, sicher zu tolerieren.

9. Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ein Studienmedikament ausgelöst oder verschlimmert werden können:

   1. Serum-Alanin-Transaminase (ALT) mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze
   2. Übermäßiger Alkoholkonsum
   3. Suboptimal behandelte Schilddrüsenerkrankung

10. Bedingungen oder Verhaltensweisen, die wahrscheinlich die Durchführung der RISE-Studie beeinflussen

    1. Teilnehmer und/oder Eltern, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    2. Teilnehmer und/oder Eltern sind nicht in der Lage, angemessen mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren
    3. Ein anderes Haushaltsmitglied ist ein Teilnehmer oder Mitarbeiter von RISE
    4. Aktuelle, kürzlich erfolgte oder erwartete Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt, das eine der Interventionen/Ergebnisse in RISE beeinträchtigen würde
    5. Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten aus anderen Gründen als Gewichtsverlust nach der Geburt. Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsabnahme oder Präparate zur beabsichtigten Gewichtsabnahme einnehmen, sind ausgeschlossen.
    6. Wird sich wahrscheinlich in den nächsten 2 Jahren von den teilnehmenden Kliniken entfernen
    7. Aktuelle (oder erwartete) Schwangerschaft und Stillzeit.
    8. Eine Schwangerschaft, die weniger als 6 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde.
    9. Stillen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
    11. Schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Meinung des Klinikpersonals die Durchführung von RISE behindern würde
11. Zusätzliche Bedingungen können nach Ermessen der lokalen Website als Ausschlusskriterien dienen.