RISE Pediatrisk medisinstudie (RISE Peds)

Inklusjonskriterier:

1. Fastende plasmaglukose ≥90 mg/dl pluss 2-timers glukose ≥140 mg/dl på 75 g OGTT pluss laboratoriebasert HbA1c ≤8,0 % hvis behandlingsnaiv. Det er ingen øvre grense for 2-timers glukose på OGTT. Hos de som tar metformin, må laboratoriebasert HbA1c være ≤7,5 % ved metformin i <3 måneder og ≤7,0 % ved metformin i 3-6 måneder.
2. Alder 10-19 år
3. Pubertal utvikling Tanner stadium >1 som definert av bryst stadium >1 hos jenter, og testikler >3 cc hos gutter.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥85. persentil, men ≤50 kg/m2
5. Selvrapportert diabetes <6 måneder i varighet
6. Behandling med metformin <6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Underliggende sykdom som sannsynligvis begrenser levetiden og/eller øker risikoen for intervensjon eller en underliggende tilstand som sannsynligvis vil begrense muligheten til å delta i resultatvurdering
2. En underliggende sykdom som påvirker glukosemetabolismen annet enn type 2 diabetes mellitus
3. Tar medisiner som påvirker glukosemetabolismen, eller har en underliggende tilstand som sannsynligvis vil kreve slike medisiner
4. Behandling med insulin i >1 uke før screening
5. Aktive infeksjoner
6. Nyresykdom (serumkreatinin >1,2 mg/dl) eller unormal serumkalium (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
7. Anemi (hemoglobin <11 g/dl hos jenter, <12 g/dl hos gutter) eller kjent koagulopati
8. Kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon definert som gjennomsnittlig systolisk eller diastolisk blodtrykk > 99 persentil for alder eller > 135/90, til tross for tilstrekkelig foreskrevet antihypertensive medisiner. Deltakerne må trygt kunne tolerere administrering av intravenøse væsker som kreves under klemmestudier.

9. Historie om tilstander som kan utløses eller forverres av et studiemedikament:

   1. Serumalanintransaminase (ALT) mer enn 3 ganger øvre normalgrense
   2. Overdreven alkoholinntak
   3. Suboptimalt behandlet skjoldbruskkjertelsykdom

10. Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av RISE-studien

    1. Deltaker og/eller foreldre som ikke kan eller vil gi informert samtykke
    2. Deltaker og/eller foreldre er ikke i stand til å kommunisere tilstrekkelig med klinikkpersonalet
    3. Et annet husstandsmedlem er en deltaker eller ansatt i RISE
    4. Nåværende, nylig eller forventet deltakelse i et annet intervensjonsforskningsprosjekt som ville forstyrre noen av intervensjonene/resultatene i RISE
    5. Vekttap på ≥5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene av andre grunner enn vekttap etter fødsel. Deltakere som tar vektreduksjonsmedisiner eller bruker preparater tatt for tiltenkt vekttap er ekskludert.
    6. Kommer sannsynligvis til å flytte fra deltakende klinikker i løpet av de neste 2 årene
    7. Nåværende (eller forventet) graviditet og amming.
    8. Et svangerskap som ble fullført mindre enn 6 måneder før screening.
    9. Amming innen 6 måneder før screening.
    10. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
    11. Større psykiatrisk lidelse som etter klinikkpersonalets oppfatning ville hindre gjennomføringen av RISE
11. Ytterligere betingelser kan tjene som kriterier for eksklusjon etter det lokale nettstedets skjønn.