RISE pædiatrisk medicinundersøgelse (RISE Peds)

Inklusionskriterier:

1. Fastende plasmaglukose ≥90 mg/dl plus 2-timers glukose ≥140 mg/dl på 75 g OGTT plus laboratoriebaseret HbA1c ≤8,0 % hvis behandlingsnaiv. Der er ingen øvre grænse for 2-timers glukose på OGTT. Hos dem, der tager metformin, skal laboratoriebaseret HbA1c være ≤7,5 %, hvis de er på metformin i <3 måneder og ≤7,0 %, hvis de er på metformin i 3-6 måneder.
2. Alder 10-19 år
3. Pubertaludvikling Tannerstadium >1 som defineret ved bryststadium >1 hos piger og testikler >3 cc hos drenge.
4. Body mass index (BMI) ≥85. percentil men ≤50 kg/m2
5. Selvrapporteret diabetes <6 måneders varighed
6. Behandling med metformin i <6 måneder forud for screening

Ekskluderingskriterier:

1. Underliggende sygdom vil sandsynligvis begrænse levetiden og/eller øge risikoen for intervention eller en underliggende tilstand, der sandsynligvis begrænser evnen til at deltage i resultatvurdering
2. En underliggende sygdom, der påvirker glukosemetabolismen andet end type 2 diabetes mellitus
3. Indtagelse af medicin, der påvirker glukosemetabolismen eller har en underliggende tilstand, der sandsynligvis vil kræve sådan medicin
4. Behandling med insulin i >1 uge forud for screening
5. Aktive infektioner
6. Nyresygdom (serumkreatinin >1,2 mg/dl) eller serumkaliumabnormitet (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
7. Anæmi (hæmoglobin <11 g/dl hos piger, <12 g/dl hos drenge) eller kendt koagulopati
8. Kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension defineret som gennemsnitligt systolisk eller diastolisk blodtryk > 99 percentil for alder eller >135/90, på trods af tilstrækkeligt ordineret antihypertensiv medicin. Deltagerne skal være i stand til sikkert at tolerere administration af intravenøse væsker, der kræves under klemmeundersøgelser.

9. Historie om tilstande, der kan fremkaldes eller forværres af et forsøgslægemiddel:

   1. Serum alanin transaminase (ALT) mere end 3 gange den øvre grænse for normal
   2. Overdreven alkoholindtagelse
   3. Suboptimalt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom

10. Forhold eller adfærd, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​RISE-undersøgelsen

    1. Deltager og/eller forældre, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
    2. Deltager og/eller forældre er ikke i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med klinikpersonalet
    3. Et andet husstandsmedlem er en deltager eller medarbejder i RISE
    4. Aktuel, nylig eller forventet deltagelse i et andet interventionsforskningsprojekt, der ville interferere med nogen af ​​interventionerne/resultaterne i RISE
    5. Vægttab på ≥5 % af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder af andre årsager end vægttab efter fødslen. Deltagere, der tager vægttabsmedicin eller bruger præparater taget til påtænkt vægttab, er udelukket.
    6. Vil sandsynligvis flytte væk fra deltagende klinikker i de næste 2 år
    7. Aktuel (eller forventet) graviditet og amning.
    8. En graviditet, der blev afsluttet mindre end 6 måneder før screening.
    9. Amning inden for 6 måneder før screening.
    10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention
    11. Større psykiatrisk lidelse, der efter klinikpersonalets opfattelse ville hindre RISE's afvikling
11. Yderligere betingelser kan tjene som kriterier for udelukkelse efter det lokale websteds skøn.