RISE Pediatric Medication Study (RISE Peds)

Kritéria pro zařazení:

1. Plazmatická glukóza nalačno ≥ 90 mg/dl plus 2hodinová glukóza ≥ 140 mg/dl na 75 g OGTT plus laboratorní HbA1c ≤ 8,0 %, pokud dosud nebyl léčen. Neexistuje žádný horní limit pro 2hodinovou hladinu glukózy na OGTT. U těch, kteří užívají metformin, musí být laboratorní HbA1c ≤ 7,5 % při léčbě metforminem po dobu < 3 měsíců a ≤ 7,0 % při léčbě metforminem po dobu 3–6 měsíců.
2. Věk 10-19 let
3. Pubertální vývoj Tannerovo stadium >1 definované stadiem prsu >1 u dívek a varlata >3 cm3 u chlapců.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥85. percentil, ale ≤50 kg/m2
5. Samostatně hlášený diabetes trvající méně než 6 měsíců
6. Léčba metforminem po dobu < 6 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Základní onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života a/nebo zvýší riziko intervence, nebo základní onemocnění, které pravděpodobně omezí schopnost účastnit se hodnocení výsledků
2. Základní onemocnění, které ovlivňuje jiný metabolismus glukózy než diabetes mellitus 2. typu
3. Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, nebo má základní onemocnění, které takové léky pravděpodobně vyžaduje
4. Léčba inzulínem po dobu > 1 týdne před screeningem
5. Aktivní infekce
6. Onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,2 mg/dl) nebo abnormalita draslíku v séru (<3,4 nebo >5,5 mmol/l)
7. Anémie (hemoglobin <11 g/dl u dívek, <12 g/dl u chlapců) nebo známá koagulopatie
8. Kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze definované jako průměrný systolický nebo diastolický krevní tlak > 99 percentil pro věk nebo > 135/90, navzdory adekvátně předepsaným antihypertenzním lékům. Účastníci musí být schopni bezpečně tolerovat podávání intravenózních tekutin vyžadovaných během svorkových studií.

9. Anamnéza stavů, které mohou být vyvolány nebo zhoršeny studovaným lékem:

   1. Sérová alanintransamináza (ALT) více než 3krát vyšší než horní hranice normálu
   2. Nadměrný příjem alkoholu
   3. Suboptimálně léčené onemocnění štítné žlázy

10. Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní provádění studie RISE

    1. Účastník a/nebo rodiče nemohou nebo nechtějí dát informovaný souhlas
    2. Účastník a/nebo rodiče nejsou schopni adekvátně komunikovat s personálem kliniky
    3. Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec v RISE
    4. Současná, nedávná nebo očekávaná účast na jiném projektu intervenčního výzkumu, který by narušil jakoukoli z intervencí/výsledků v RISE
    5. Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce z jakéhokoli jiného důvodu, než je úbytek hmotnosti po porodu. Účastníci užívající léky na hubnutí nebo užívající přípravky užívané k zamýšlenému hubnutí jsou vyloučeni.
    6. Pravděpodobně se v příštích 2 letech odstěhuje ze zúčastněných klinik
    7. Současné (nebo předpokládané) těhotenství a kojení.
    8. Těhotenství, které bylo dokončeno méně než 6 měsíců před screeningem.
    9. Kojení do 6 měsíců před screeningem.
    10. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
    11. Závažná psychiatrická porucha, která by podle názoru personálu kliniky bránila provádění RISE
11. Další podmínky mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení na základě uvážení místní lokality.