Estudo de Medicação Pediátrica RISE (RISE Peds)

Critério de inclusão:

1. Glicose plasmática em jejum ≥90 mg/dl mais glicose em 2 horas ≥140 mg/dl em 75 gm OGTT mais HbA1c baseada em laboratório ≤8,0% se tratamento virgem. Não há limite superior para a glicose de 2 horas no OGTT. Naqueles que tomam metformina, a HbA1c baseada em laboratório deve ser ≤7,5% se estiver usando metformina por <3 meses e ≤7,0% se estiver usando metformina por 3-6 meses.
2. Idade 10-19 anos
3. Desenvolvimento puberal Estágio de Tanner >1 definido pelo estágio de mama >1 em meninas e testículos >3 cc em meninos.
4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ percentil 85, mas ≤ 50 kg/m2
5. Diabetes autorreferido <6 meses de duração
6. Tratamento com metformina por <6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Doença subjacente que provavelmente limitará a expectativa de vida e/ou aumentará o risco de intervenção ou uma condição subjacente que provavelmente limitará a capacidade de participar da avaliação dos resultados
2. Uma doença subjacente que afeta o metabolismo da glicose além do diabetes mellitus tipo 2
3. Tomar medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou tem uma condição subjacente que provavelmente exigirá tais medicamentos
4. Tratamento com insulina por > 1 semana antes da triagem
5. infecções ativas
6. Doença renal (creatinina sérica >1,2 mg/dl) ou anormalidade do potássio sérico (<3,4 ou >5,5 mmol/l)
7. Anemia (hemoglobina <11 g/dl em meninas, <12 g/dl em meninos) ou coagulopatia conhecida
8. Doença cardiovascular, incluindo hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ou diastólica média > percentil 99 para a idade ou > 135/90, apesar de medicamentos anti-hipertensivos adequadamente prescritos. Os participantes devem ser capazes de tolerar com segurança a administração de fluidos intravenosos necessários durante os estudos de clamp.

9. Histórico de condições que podem ser precipitadas ou exacerbadas por um medicamento do estudo:

   1. Alanina transaminase sérica (ALT) mais de 3 vezes o limite superior do normal
   2. Ingestão excessiva de álcool
   3. Doença da tireoide tratada de forma subótima

10. Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do Estudo RISE

    1. Participante e/ou pais incapazes ou não dispostos a dar consentimento informado
    2. Participante e/ou pais incapazes de se comunicar adequadamente com a equipe clínica
    3. Outro membro da família é um participante ou funcionário do RISE
    4. Participação atual, recente ou prevista em outro projeto de pesquisa de intervenção que interferiria em qualquer uma das intervenções/resultados do RISE
    5. Perda de peso ≥5% do peso corporal nos últimos 3 meses por qualquer motivo que não seja perda de peso pós-parto. Os participantes que tomam medicamentos para perda de peso ou preparações tomadas para a perda de peso pretendida são excluídos.
    6. Provavelmente deixará as clínicas participantes nos próximos 2 anos
    7. Gravidez e lactação atuais (ou previstas).
    8. Uma gravidez que foi concluída menos de 6 meses antes da triagem.
    9. Aleitamento materno nos 6 meses anteriores à triagem.
    10. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados
    11. Transtorno psiquiátrico grave que, na opinião da equipe clínica, impediria a conduta do RISE
11. Condições adicionais podem servir como critérios de exclusão a critério do site local.