RISE gyermekgyógyászati ​​gyógyszeres tanulmány (RISE Peds)

Bevételi kritériumok:

1. Az éhgyomri plazma glükóz ≥ 90 mg/dl plusz a 2 órás glükóz ≥ 140 mg/dl 75 g OGTT plusz laboratóriumi alapú HbA1c ≤ 8,0%, ha még nem kezelték. Az OGTT-n a 2 órás glükóznak nincs felső határa. A metformint szedőknél a laboratóriumi alapú HbA1c-nek ≤7,5%-nak kell lennie, ha <3 hónapig metformint szed, és ≤7,0%-ot, ha 3-6 hónapig metformint szed.
2. Életkor 10-19 év
3. Pubertás fejlődés Tanner stádium >1, a lányoknál az emlőstádium >1, a herék pedig >3 cm3 fiúknál.
4. Testtömegindex (BMI) ≥85 százalékos, de ≤50 kg/m2
5. Ön által bejelentett cukorbetegség 6 hónapnál rövidebb ideig
6. Metformin kezelés a szűrést megelőző 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

1. Alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza az élettartamot és/vagy növeli a beavatkozás kockázatát, vagy olyan alapbetegség, amely valószínűleg korlátozza az eredmények értékelésében való részvételt
2. Alapbetegség, amely a 2-es típusú diabetes mellitustól eltérő glükóz-anyagcserét érint
3. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét, vagy olyan alapbetegségben szenved, amely valószínűleg ilyen gyógyszereket igényel
4. Inzulinkezelés több mint 1 hétig a szűrést megelőzően
5. Aktív fertőzések
6. Vesebetegség (szérum kreatinin >1,2 mg/dl) vagy szérum kálium-rendellenesség (<3,4 vagy >5,5 mmol/l)
7. Vérszegénység (hemoglobin <11 g/dl lányoknál, <12 g/dl fiúknál) vagy ismert koagulopátia
8. Szív- és érrendszeri megbetegedések, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, amelyet úgy határoztak meg, hogy az átlagos szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 99 percentilis az életkor szerint vagy >135/90, a megfelelően felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságosan elviseljék az intravénás folyadékok beadását, amelyek a szorítóvizsgálatok során szükségesek.

9. Olyan állapotok anamnézisében, amelyeket a vizsgált gyógyszer kiválthat vagy súlyosbíthat:

   1. A szérum alanin transzamináz (ALT) több mint háromszorosa a normál érték felső határának
   2. Túlzott alkoholfogyasztás
   3. Nem optimálisan kezelt pajzsmirigybetegség

10. Feltételek vagy viselkedések, amelyek valószínűleg befolyásolják a RISE-tanulmány lefolytatását

    1. Résztvevő és/vagy szülők, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
    2. A résztvevő és/vagy a szülők nem tudnak megfelelően kommunikálni a klinika személyzetével
    3. A háztartás másik tagja a RISE résztvevője vagy alkalmazottja
    4. Jelenlegi, közelmúltbeli vagy várható részvétel egy másik intervenciós kutatási projektben, amely megzavarná a RISE bármely beavatkozását/eredményét
    5. A testtömeg ≥5%-ának megfelelő fogyás az elmúlt 3 hónapban a szülés utáni fogyástól eltérő okból. Azok a résztvevők, akik súlycsökkentő szereket szednek, vagy fogyókúra céljára szedett készítményeket használnak, nem tartoznak ide.
    6. Valószínűleg a következő 2 évben el fog költözni a részt vevő klinikáktól
    7. Jelenlegi (vagy várható) terhesség és szoptatás.
    8. Terhesség, amely a szűrés előtt kevesebb mint 6 hónappal fejeződött be.
    9. Szoptatás a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
    10. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
    11. Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely a klinika személyzete szerint akadályozná a RISE magatartását
11. A helyi telephely döntése alapján további feltételek szolgálhatnak kizárási kritériumként.