Исследование педиатрических препаратов RISE (RISE Peds)

Критерии включения:

1. Глюкоза плазмы натощак ≥90 мг/дл плюс 2-часовой уровень глюкозы ≥140 мг/дл при 75 г ПГТТ плюс лабораторный уровень HbA1c ≤8,0%, если лечение ранее не проводилось. Верхнего предела для 2-часового уровня глюкозы в ПГТТ нет. У тех, кто принимает метформин, лабораторный уровень HbA1c должен составлять ≤7,5% при приеме метформина в течение <3 месяцев и ≤7,0% при приеме метформина в течение 3-6 месяцев.
2. Возраст 10-19 лет
3. Половое развитие Стадия Таннера > 1, определяемая стадией молочной железы > 1 у девочек и семенники > 3 см3 у мальчиков.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥85-го процентиля, но ≤50 кг/м2
5. Самооценка диабета продолжительностью менее 6 месяцев
6. Лечение метформином в течение <6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

1. Основное заболевание, которое может ограничить продолжительность жизни и/или увеличить риск вмешательства, или основное заболевание, которое может ограничить возможность участия в оценке исходов
2. Основное заболевание, влияющее на метаболизм глюкозы, отличное от сахарного диабета 2 типа.
3. Прием лекарств, которые влияют на метаболизм глюкозы, или имеет основное заболевание, которое, вероятно, потребует таких лекарств.
4. Лечение инсулином в течение > 1 недели до скрининга
5. Активные инфекции
6. Заболевание почек (креатинин сыворотки >1,2 мг/дл) или нарушение калия в сыворотке (<3,4 или >5,5 ммоль/л)
7. Анемия (гемоглобин <11 г/дл у девочек, <12 г/дл у мальчиков) или известная коагулопатия
8. Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе неконтролируемая гипертензия, определяемая как среднее систолическое или диастолическое артериальное давление > 99 процентилей для данного возраста или > 135/90, несмотря на адекватно назначенные антигипертензивные препараты. Участники должны быть в состоянии безопасно переносить введение внутривенных жидкостей, необходимых во время клэмп-исследований.

9. Состояния в анамнезе, которые могут быть спровоцированы или усугублены исследуемым препаратом:

   1. Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
   2. Чрезмерное употребление алкоголя
   3. Субоптимально леченное заболевание щитовидной железы

10. Условия или поведение, которые могут повлиять на проведение исследования RISE

    1. Участник и/или родители не могут или не хотят давать информированное согласие
    2. Участник и/или родители не могут адекватно общаться с персоналом клиники
    3. Другой член семьи является участником или сотрудником RISE.
    4. Текущее, недавнее или ожидаемое участие в другом исследовательском проекте по вмешательству, которое помешает любому из вмешательств/результатов в RISE
    5. Потеря веса ≥5% от веса тела за последние 3 месяца по любой причине, кроме потери веса после родов. Исключаются участники, принимающие препараты для снижения веса или использующие препараты, принимаемые для предполагаемой потери веса.
    6. Скорее всего, отойдет от участвующих клиник в ближайшие 2 года
    7. Текущая (или ожидаемая) беременность и лактация.
    8. Беременность, завершившаяся менее чем за 6 месяцев до скрининга.
    9. Кормление грудью в течение 6 месяцев до скрининга.
    10. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
    11. Серьезное психическое расстройство, которое, по мнению персонала клиники, препятствовало бы проведению RISE.
11. Дополнительные условия могут служить критериями исключения по усмотрению местного сайта.