RISE onderzoek naar pediatrische medicatie (RISE Peds)

Inclusiecriteria:

1. Nuchtere plasmaglucose ≥ 90 mg/dl plus 2-uurs glucose ≥ 140 mg/dl op 75 gm OGTT plus laboratoriumgebaseerde HbA1c ≤ 8,0% indien behandelingsnaïef. Er is geen bovengrens voor de 2-uurs glucose op OGTT. Bij degenen die metformine gebruiken, moet het HbA1c op basis van laboratoriumonderzoek ≤7,5% zijn bij gebruik van metformine gedurende <3 maanden en ≤7,0% bij gebruik van metformine gedurende 3-6 maanden.
2. Leeftijd 10-19 jaar
3. Puberale ontwikkeling Tanner-stadium >1 zoals gedefinieerd door borststadium >1 bij meisjes en testikels >3 cc's bij jongens.
4. Body mass index (BMI) ≥85e percentiel maar ≤50 kg/m2
5. Zelfgerapporteerde diabetes <6 maanden in duur
6. Behandeling met metformine gedurende <6 maanden voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

1. Onderliggende ziekte die waarschijnlijk de levensduur beperkt en/of het risico op interventie verhoogt of een onderliggende aandoening die waarschijnlijk het vermogen beperkt om deel te nemen aan de beoordeling van de resultaten
2. Een onderliggende ziekte die het glucosemetabolisme beïnvloedt anders dan diabetes mellitus type 2
3. Medicijnen nemen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, of een onderliggende aandoening hebben waarvoor dergelijke medicijnen waarschijnlijk nodig zijn
4. Behandeling met insuline gedurende >1 week voorafgaand aan de screening
5. Actieve infecties
6. Nierziekte (serumcreatinine >1,2 mg/dl) of serumkaliumafwijking (<3,4 of >5,5 mmol/l)
7. Bloedarmoede (hemoglobine <11 g/dl bij meisjes, <12 g/dl bij jongens) of bekende coagulopathie
8. Hart- en vaatziekten, inclusief ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als gemiddelde systolische of diastolische bloeddruk > 99 percentiel voor leeftijd of > 135/90, ondanks adequaat voorgeschreven antihypertensiva. Deelnemers moeten de toediening van intraveneuze vloeistoffen die nodig zijn tijdens klemstudies veilig kunnen verdragen.

9. Geschiedenis van aandoeningen die kunnen worden versneld of verergerd door een onderzoeksgeneesmiddel:

   1. Serum alanine transaminase (ALT) meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
   2. Overmatige alcoholinname
   3. Suboptimaal behandelde schildklierziekte

10. Omstandigheden of gedragingen die de uitvoering van het RISE-onderzoek kunnen beïnvloeden

    1. Deelnemer en/of ouders kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven
    2. Deelnemer en/of ouders niet in staat om adequaat te communiceren met kliniekpersoneel
    3. Een ander lid van het huishouden is deelnemer of medewerker van RISE
    4. Huidige, recente of verwachte deelname aan een ander interventieonderzoeksproject dat een van de interventies/uitkomsten in RISE zou verstoren
    5. Gewichtsverlies van ≥5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden om een ​​andere reden dan gewichtsverlies na de bevalling. Deelnemers die afslankmiddelen gebruiken of preparaten gebruiken die zijn ingenomen voor beoogd afslanken, zijn uitgesloten.
    6. Zal waarschijnlijk in de komende 2 jaar weggaan uit deelnemende klinieken
    7. Huidige (of verwachte) zwangerschap en borstvoeding.
    8. Een zwangerschap die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening is voltooid.
    9. Borstvoeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
    11. Ernstige psychiatrische stoornis die, naar de mening van het kliniekpersoneel, het uitvoeren van RISE zou belemmeren
11. Aanvullende voorwaarden kunnen dienen als criteria voor uitsluiting naar goeddunken van de lokale site.