RISE Pediatric Medicination Study (RISE Peds)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: RISE Study Group
Insuliinierityksen palauttaminen Lasten lääkitystutkimus
RISE Pediatric Medication Study on 2-haarainen, 4-keskuksen kliininen tutkimus esidiabeteksesta ja varhaisesta tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä lapsilla, joiden tarkoituksena on käsitellä hypoteesia, jonka mukaan aggressiivinen glukoosin alentaminen johtaa beetasolujen toiminnan palautumiseen, joka säilyy yllä hoidon lopettamisen jälkeen. hoitoon. Pediatriset osallistujat (10–19-vuotiaat) satunnaistetaan johonkin seuraavista hoito-ohjelmista: (1) pelkkä metformiini tai (2) varhainen intensiivinen hoito glargiinin perusinsuliinilla ja sen jälkeen metformiinilla.
Ensisijainen kliininen kysymys, johon RISE tulee vastaamaan, on: Pysyvätkö ß-solujen toiminnan parannukset 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen? Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan glukoositoleranssin kestävyyttä hoidon lopettamisen jälkeen ja sitä, ennustavatko paastotilassa saadut biomarkkerit ß-solujen toiminnan, insuliiniherkkyyden ja glukoositoleranssin parametreja sekä vastetta interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale School of Medicine Pediatric Obesity and Type 2 Diabetes Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi ≥ 90 mg/dl plus 2 tunnin glukoosi ≥ 140 mg/dl 75 g OGTT:llä plus laboratoriopohjainen HbA1c ≤ 8,0 %, jos hoitoa ei ole annettu. OGTT:n 2 tunnin glukoosille ei ole ylärajaa. Niillä, jotka käyttävät metformiinia, laboratoriopohjaisen HbA1c:n tulee olla ≤7,5 %, jos metformiinihoito on <3 kuukautta, ja ≤7,0 %, jos metformiinihoito on 3-6 kuukautta.
- Ikä 10-19 vuotta
- Murrosiän kehitys Tanner-aste >1 määriteltynä rintavaiheessa >1 tytöillä ja kivekset >3 cc pojilla.
- Painoindeksi (BMI) ≥85 prosenttipiste, mutta ≤50 kg/m2
- Itse ilmoitettu diabetes alle 6 kuukautta
- Metformiinihoito < 6 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Perussairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elinikää ja/tai lisää interventioriskiä tai taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa kykyä osallistua tulosten arviointiin
- Perussairaus, joka vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan muuhun kuin tyypin 2 diabetes mellitukseen
- Jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan tai joilla on taustalla oleva sairaus, joka todennäköisesti vaatii tällaisia lääkkeitä
- Insuliinihoito yli viikon ajan ennen seulontaa
- Aktiiviset infektiot
- Munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl) tai seerumin kaliumpoikkeavuus (<3,4 tai >5,5 mmol/l)
- Anemia (hemoglobiini <11 g/dl tytöillä, <12 g/dl pojilla) tai tunnettu koagulopatia
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi tai diastoliseksi verenpaineeksi > 99 persentiili iän mukaan tai > 135/90, huolimatta riittävästi määrätyistä verenpainelääkkeistä. Osallistujien on kyettävä sietämään turvallisesti suonensisäisten nesteiden antamista, joita tarvitaan puristintutkimusten aikana.
Aiemmat tilat, joita tutkimuslääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa:
- Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Liiallinen alkoholin käyttö
- Epäoptimaalisesti hoidettu kilpirauhassairaus
Olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat RISE-tutkimuksen suorittamiseen
- Osallistuja ja/tai vanhemmat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuja ja/tai vanhemmat eivät pysty kommunikoimaan riittävästi klinikan henkilökunnan kanssa
- Toinen kotitalouden jäsen on RISE:n osallistuja tai työntekijä
- Nykyinen, äskettäin tai odotettavissa oleva osallistuminen toiseen interventiotutkimusprojektiin, joka häiritsisi mitä tahansa RISE:n interventioita/tuloksia
- Painonpudotus ≥ 5 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana mistä tahansa muusta syystä kuin synnytyksen jälkeisestä painonpudotuksesta. Osallistujat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä tai jotka käyttävät laihtumiseen tarkoitettuja valmisteita, eivät ole mukana.
- Todennäköisesti muuttaa pois osallistuvilta klinikoilta seuraavan 2 vuoden aikana
- Nykyinen (tai odotettu) raskaus ja imetys.
- Raskaus, joka päättyi alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Imetys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Vakava psykiatrinen häiriö, joka klinikan henkilökunnan mielestä estäisi RISEn toimintaa
- Lisäehdot voivat toimia poissulkemisperusteina paikallisen toimipaikan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini yksinään
Metformiini titrataan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (enintään 2000 mg/vrk).
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargiini ja sen jälkeen metformiini
Glargiinin perusinsuliini 3 kuukauden ajan titrattu siten, että paastoveren glukoosipitoisuus aamulla oli 85-95 mg/dl, minkä jälkeen metformiinia (titrattu 2000 mg/vrk asti) 9 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ß-soluvaste mitattuna hyperglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkkeen huuhtoutumisesta (kuukausi 15)
|
Clamp-mittaukset ß-soluvasteesta, yhteisprimaaritulokset
|
3 kuukautta lääkkeen huuhtoutumisesta (kuukausi 15)
|
|
MI
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
|
Insuliiniherkkyyden mitta
|
3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACPRg
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
|
Ensimmäisen vaiheen vastaus
|
3 kuukauden kuluttua lääkkeen huuhtoutumisesta
|
|
ß-solun toiminta mitattuna hyperglykeemisillä puristustekniikoilla M12:ssa
Aikaikkuna: Aktiivisen toiminnan loppu (kuukausi 12).
|
Osallistujat saivat 12 kuukautta aktiivista terapiaa.
Toissijaiset tulokset aktiivisen toimenpiteen lopussa.
|
Aktiivisen toiminnan loppu (kuukausi 12).
|
|
Insuliiniherkkyyden puristinmitta
Aikaikkuna: Aktiivisen toiminnan loppu (kuukausi 12)
|
Osallistujat saivat 12 kuukautta aktiivista terapiaa.
Toissijaiset tulokset aktiivisen toimenpiteen lopussa.
|
Aktiivisen toiminnan loppu (kuukausi 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGTT ß-solujen toiminnan ja glukoositoleranssin mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden aktiivisen hoidon ja 3 ja 9 kuukauden pesun jälkeen
|
Mittaukset johtivat OGTT:n 12 kuukauden aktiivisen interventiojakson lopussa sekä 3 kuukauden ja 9 kuukauden huuhtoutumisjakson jälkeen.
|
12 kuukauden aktiivisen hoidon ja 3 ja 9 kuukauden pesun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
- Utzschneider KM, Tripputi MT, Kozedub A, Barengolts E, Caprio S, Cree-Green M, Edelstein SL, El Ghormli L, Hannon TS, Mather KJ, Palmer J, Nadeau KJ; RISE Consortium. Differential loss of beta-cell function in youth vs. adults following treatment withdrawal in the Restoring Insulin Secretion (RISE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108948. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108948. Epub 2021 Jul 15.
- Sam S, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Tjaden AH, Kahn SE, Mather KJ, Tripputi M, Utzschneider KM, Xiang AH, Nadeau KJ; RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Baseline Predictors of Glycemic Worsening in Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes in the Restoring Insulin Secretion (RISE) Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1938-1947. doi: 10.2337/dc21-0027. Epub 2021 Jun 15.
- RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Effects of Treatment of Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes With Metformin Alone or in Combination With Insulin Glargine on beta-Cell Function: Comparison of Responses In Youth And Adults. Diabetes. 2019 Aug;68(8):1670-1680. doi: 10.2337/db19-0299. Epub 2019 Jun 9.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Impact of Insulin and Metformin Versus Metformin Alone on beta-Cell Function in Youth With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1717-1725. doi: 10.2337/dc18-0787. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Edelstein SL, Arslanian SA, Caprio S, Zeitler PS, Buchanan TA, Ehrmann DA, Mather KJ, Tripputi M, Kahn SE, Nadeau KJ; RISE Consortium. Withdrawal of medications leads to worsening of OGTT parameters in youth with impaired glucose tolerance or recently-diagnosed type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1437-1446. doi: 10.1111/pedi.13129. Epub 2020 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISE Pediatric
- 5U01DK094406-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa kaikki tutkimustiedot NIDDK-arkiston kautta 2 vuotta RISE-konsortion viimeisen potilaskäynnin jälkeen ~2020.
Tiedot voidaan saada suoraan arkistosta.
IPD-jaon aikakehys
NIDDK-arkiston kautta vuonna 2020, toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Noudata NIDDK-tietovaraston ohjeita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .