RISE 儿科药物研究 (RISE Peds)
2023年4月12日 更新者：RISE Study Group
恢复胰岛素分泌儿科药物研究
RISE 儿科药物研究是一项针对患有前驱糖尿病和早期 2 型糖尿病的儿童进行的 2 臂、4 中心的临床试验，旨在解决积极降糖将导致 β 细胞功能恢复的假设，这种功能将在停药后持续治疗。 儿科参与者（10-19 岁）将随机接受以下治疗方案之一：(1) 单独使用二甲双胍或 (2) 早期强化治疗，先使用基础甘精胰岛素，然后使用二甲双胍。
RISE 将解决的主要临床问题是：经过 12 个月积极治疗后 ß 细胞功能的改善是否会在停药后维持 3 个月？ 次要结果将评估停止治疗后葡萄糖耐量的持久性，以及在禁食状态下获得的生物标志物是否可以预测 ß 细胞功能、胰岛素敏感性和葡萄糖耐量的参数以及对干预的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- Childrens Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale School of Medicine Pediatric Obesity and Type 2 Diabetes Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 75 克 OGTT 时空腹血糖≥90 mg/dl 加上 2 小时葡萄糖≥140 mg/dl 加上实验室的 HbA1c ≤8.0%（如果未接受过治疗）。 OGTT 的 2 小时葡萄糖没有上限。 在服用二甲双胍的患者中，如果服用二甲双胍 <3 个月，基于实验室的 HbA1c 必须≤7.5%，如果服用二甲双胍 3-6 个月，则必须≤7.0%。
- 年龄 10-19 岁
- 青春期发育 Tanner 阶段 > 1，定义为女孩的乳房阶段 > 1，男孩的睾丸 > 3 cc。
- 体重指数 (BMI) ≥第 85 个百分位数但≤50 kg/m2
- 自我报告的糖尿病病程 <6 个月
- 筛查前用二甲双胍治疗 <6 个月
排除标准：
- 可能限制寿命和/或增加干预风险的基础疾病或可能限制参与结果评估能力的基础疾病
- 除 2 型糖尿病外影响葡萄糖代谢的基础疾病
- 服用影响葡萄糖代谢的药物，或有可能需要此类药物的潜在疾病
- 筛查前用胰岛素治疗 > 1 周
- 活动性感染
- 肾脏疾病（血清肌酐 >1.2 mg/dl）或血清钾异常（<3.4 或 >5.5 mmol/l）
- 贫血（女孩血红蛋白 <11 g/dl，男孩 <12 g/dl）或已知的凝血病
- 心血管疾病，包括不受控制的高血压定义为平均收缩压或舒张压 > 年龄的 99 个百分位或 > 135/90，尽管有充分的处方抗高血压药物。 参与者必须能够安全地耐受钳夹研究期间所需的静脉输液。
研究药物可能引发或加重的病症史：
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 超过正常上限的 3 倍
- 过量饮酒
- 次优治疗的甲状腺疾病
可能影响 RISE 研究进行的条件或行为
- 参与者和/或父母不能或不愿给予知情同意
- 参与者和/或父母无法与诊所工作人员充分沟通
- 另一位家庭成员是 RISE 的参与者或工作人员
- 当前、近期或预期参与的另一个干预研究项目会干扰 RISE 中的任何干预/结果
- 除了产后体重减轻以外的任何原因，在过去 3 个月内体重减轻 ≥ 5%。 服用减肥药或使用减肥药的参与者被排除在外。
- 可能在未来 2 年内离开参与的诊所
- 当前（或预期）怀孕和哺乳。
- 在筛选前不到 6 个月完成妊娠。
- 筛查前 6 个月内进行母乳喂养。
- 不愿采取适当避孕措施的育龄妇女
- 临床工作人员认为会妨碍 RISE 进行的主要精神疾病
- 其他条件可作为本地站点自行决定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单用二甲双胍
二甲双胍将滴定至最大耐受剂量（最高 2000 毫克/天）。
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其他名称：
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有源比较器：甘精胰岛素和二甲双胍
基础甘精胰岛素 3 个月滴定以达到 85-95 mg/dl 的早晨空腹血糖，随后二甲双胍（滴定至 2000 mg/天）持续 9 个月。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过高血糖钳测量 ß 细胞反应
大体时间：药物清除后 3 个月（第 15 个月）
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SS 细胞反应的钳夹测量，共同主要结果
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药物清除后 3 个月（第 15 个月）
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米/米
大体时间：药物清除后 3 个月
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胰岛素敏感性的钳夹测量
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药物清除后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ACPRg
大体时间：药物清除后 3 个月
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第一阶段反应
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药物清除后 3 个月
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M12 高血糖钳技术测量 ß 细胞功能
大体时间：主动干预结束（第 12 个月）。
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参与者接受了 12 个月的积极治疗。
主动干预结束时的次要结果。
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主动干预结束（第 12 个月）。
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胰岛素敏感性的钳夹测量
大体时间：主动干预结束（第 12 个月）
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参与者接受了 12 个月的积极治疗。
主动干预结束时的次要结果。
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主动干预结束（第 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SS 细胞功能和葡萄糖耐量的 OGTT 测量
大体时间：经过 12 个月的积极治疗，以及 3 个月和 9 个月的清除
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在 12 个月的积极干预期结束时，以及在 3 个月和 9 个月的清除期之后，测量得出了 OGTT。
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经过 12 个月的积极治疗，以及 3 个月和 9 个月的清除
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- RISE Consortium. Restoring Insulin Secretion (RISE): design of studies of beta-cell preservation in prediabetes and early type 2 diabetes across the life span. Diabetes Care. 2014;37(3):780-8. doi: 10.2337/dc13-1879. Epub 2013 Nov 5.
- Kahn SE, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Buchanan TA; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Effect of Medical and Surgical Interventions on alpha-Cell Function in Dysglycemic Youth and Adults in the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1948-1960. doi: 10.2337/dc21-0461. Epub 2021 Jun 16.
- Kahn SE, Mather KJ, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Marcovina S, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Xiang AH, Edelstein SL; RISE Consortium; Rise Consortium Investigators:. Hyperglucagonemia Does Not Explain the beta-Cell Hyperresponsiveness and Insulin Resistance in Dysglycemic Youth Compared With Adults: Lessons From the RISE Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1961-1969. doi: 10.2337/dc21-0460. Epub 2021 Jun 15.
- Arslanian SA, El Ghormli L, Kim JY, Tjaden AH, Barengolts E, Caprio S, Hannon TS, Mather KJ, Nadeau KJ, Utzschneider KM, Kahn SE; RISE Consortium. OGTT Glucose Response Curves, Insulin Sensitivity, and beta-Cell Function in RISE: Comparison Between Youth and Adults at Randomization and in Response to Interventions to Preserve beta-Cell Function. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):817-825. doi: 10.2337/dc20-2134. Epub 2021 Jan 12.
- RISE Consortium. Obesity and insulin sensitivity effects on cardiovascular risk factors: Comparisons of obese dysglycemic youth and adults. Pediatr Diabetes. 2019 Nov;20(7):849-860. doi: 10.1111/pedi.12883. Epub 2019 Jul 29.
- Hannon TS, Kahn SE, Utzschneider KM, Buchanan TA, Nadeau KJ, Zeitler PS, Ehrmann DA, Arslanian SA, Caprio S, Edelstein SL, Savage PJ, Mather KJ; RISE Consortium. Review of methods for measuring beta-cell function: Design considerations from the Restoring Insulin Secretion (RISE) Consortium. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):14-24. doi: 10.1111/dom.13005. Epub 2017 Jun 22.
- Utzschneider KM, Tripputi MT, Kozedub A, Barengolts E, Caprio S, Cree-Green M, Edelstein SL, El Ghormli L, Hannon TS, Mather KJ, Palmer J, Nadeau KJ; RISE Consortium. Differential loss of beta-cell function in youth vs. adults following treatment withdrawal in the Restoring Insulin Secretion (RISE) study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108948. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108948. Epub 2021 Jul 15.
- Sam S, Edelstein SL, Arslanian SA, Barengolts E, Buchanan TA, Caprio S, Ehrmann DA, Hannon TS, Tjaden AH, Kahn SE, Mather KJ, Tripputi M, Utzschneider KM, Xiang AH, Nadeau KJ; RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Baseline Predictors of Glycemic Worsening in Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes in the Restoring Insulin Secretion (RISE) Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):1938-1947. doi: 10.2337/dc21-0027. Epub 2021 Jun 15.
- RISE Consortium; RISE Consortium Investigators. Effects of Treatment of Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes With Metformin Alone or in Combination With Insulin Glargine on beta-Cell Function: Comparison of Responses In Youth And Adults. Diabetes. 2019 Aug;68(8):1670-1680. doi: 10.2337/db19-0299. Epub 2019 Jun 9.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: II. Observations Using the Oral Glucose Tolerance Test. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1707-1716. doi: 10.2337/dc18-0243. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Metabolic Contrasts Between Youth and Adults With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes: I. Observations Using the Hyperglycemic Clamp. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1696-1706. doi: 10.2337/dc18-0244. Epub 2018 Jun 25.
- RISE Consortium. Impact of Insulin and Metformin Versus Metformin Alone on beta-Cell Function in Youth With Impaired Glucose Tolerance or Recently Diagnosed Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1717-1725. doi: 10.2337/dc18-0787. Epub 2018 Jun 25.
- Hannon TS, Edelstein SL, Arslanian SA, Caprio S, Zeitler PS, Buchanan TA, Ehrmann DA, Mather KJ, Tripputi M, Kahn SE, Nadeau KJ; RISE Consortium. Withdrawal of medications leads to worsening of OGTT parameters in youth with impaired glucose tolerance or recently-diagnosed type 2 diabetes. Pediatr Diabetes. 2020 Dec;21(8):1437-1446. doi: 10.1111/pedi.13129. Epub 2020 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月16日
初级完成 (实际的)
2017年7月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RISE Pediatric
- 5U01DK094406-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将在 2020 年 RISE 联盟最后一次患者访问后 2 年通过 NIDDK 存储库共享所有研究数据。
数据可以直接从存储库中获取。
IPD 共享时间框架
2020 年通过 NIDDK 存储库，无限期。
IPD 共享访问标准
遵循 NIDDK 存储库说明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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