Estudio de medicación pediátrica RISE (RISE Peds)

Criterios de inclusión:

1. Glucosa plasmática en ayunas ≥90 mg/dl más glucosa a las 2 horas ≥140 mg/dl en PTOG de 75 g más HbA1c de laboratorio ≤8,0 % si no se ha recibido tratamiento previo. No hay límite superior para la glucosa de 2 horas en OGTT. En aquellos que toman metformina, la HbA1c de laboratorio debe ser ≤7,5 % si toman metformina durante <3 meses y ≤7,0 % si toman metformina durante 3 a 6 meses.
2. Edad 10-19 años
3. Desarrollo puberal Etapa de Tanner >1 definida por etapa mamaria >1 en niñas y testículos >3 cc en niños.
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 85 pero ≤ 50 kg/m2
5. Diabetes autonotificada <6 meses de duración
6. Tratamiento con metformina durante <6 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad subyacente que probablemente limite la esperanza de vida y/o aumente el riesgo de intervención o una afección subyacente que probablemente limite la capacidad de participar en la evaluación de resultados
2. Una enfermedad subyacente que afecta el metabolismo de la glucosa distinta de la diabetes mellitus tipo 2
3. Toma medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa o tiene una afección subyacente que probablemente requiera dichos medicamentos
4. Tratamiento con insulina durante >1 semana antes de la selección
5. Infecciones activas
6. Enfermedad renal (creatinina sérica >1,2 mg/dl) o alteración del potasio sérico (<3,4 o >5,5 mmol/l)
7. Anemia (hemoglobina <11 g/dl en niñas, <12 g/dl en niños) o coagulopatía conocida
8. Enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica o diastólica promedio > percentil 99 para la edad o > 135/90, a pesar de la prescripción adecuada de medicamentos antihipertensivos. Los participantes deben poder tolerar de forma segura la administración de líquidos intravenosos necesarios durante los estudios de pinzamiento.

9. Antecedentes de afecciones que pueden ser precipitadas o exacerbadas por un fármaco del estudio:

   1. Alanina transaminasa sérica (ALT) más de 3 veces el límite superior de lo normal
   2. Ingesta excesiva de alcohol
   3. Enfermedad tiroidea tratada de manera subóptima

10. Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del Estudio RISE

    1. Participante y/o padres que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
    2. Participante y/o padres incapaces de comunicarse adecuadamente con el personal de la clínica
    3. Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en RISE
    4. Participación actual, reciente o anticipada en otro proyecto de investigación de intervención que interferiría con cualquiera de las intervenciones/resultados en RISE
    5. Pérdida de peso de ≥5% del peso corporal en los últimos 3 meses por cualquier motivo que no sea la pérdida de peso posparto. Quedan excluidos los participantes que toman medicamentos para bajar de peso o usan preparaciones tomadas para la pérdida de peso prevista.
    6. Es probable que se aleje de las clínicas participantes en los próximos 2 años
    7. Embarazo y lactancia actuales (o anticipados).
    8. Un embarazo que se completó menos de 6 meses antes de la selección.
    9. Lactancia materna dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
    10. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados
    11. Trastorno psiquiátrico mayor que, en opinión del personal de la clínica, impediría la realización de RISE
11. Condiciones adicionales pueden servir como criterios de exclusión a discreción del sitio local.