Étude sur les médicaments pédiatriques RISE (RISE Peds)

Critère d'intégration:

1. Glycémie plasmatique à jeun ≥90 mg/dl plus glycémie sur 2 heures ≥140 mg/dl sous HGPO 75 g plus HbA1c de laboratoire ≤8,0 % si naïf de traitement. Il n'y a pas de limite supérieure pour la glycémie à 2 heures sur l'OGTT. Chez ceux qui prennent de la metformine, l'HbA1c de laboratoire doit être ≤ 7,5 % s'ils sont sous metformine depuis moins de 3 mois et ≤ 7,0 % s'ils sont sous metformine depuis 3 à 6 mois.
2. Âge 10-19 ans
3. Développement pubertaire Stade de Tanner> 1 tel que défini par le stade mammaire> 1 chez les filles et les testicules> 3 cc chez les garçons.
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥85e centile mais ≤50 kg/m2
5. Diabète autodéclaré depuis moins de 6 mois
6. Traitement par metformine pendant < 6 mois précédant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Maladie sous-jacente susceptible de limiter la durée de vie et/ou d'augmenter le risque d'intervention ou une affection sous-jacente susceptible de limiter la capacité à participer à l'évaluation des résultats
2. Une maladie sous-jacente qui affecte le métabolisme du glucose autre que le diabète sucré de type 2
3. Prendre des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose, ou a une condition sous-jacente susceptible de nécessiter de tels médicaments
4. Traitement à l'insuline pendant > 1 semaine avant le dépistage
5. Infections actives
6. Maladie rénale (créatinine sérique > 1,2 mg/dl) ou anomalie du potassium sérique (< 3,4 ou > 5,5 mmol/l)
7. Anémie (hémoglobine <11 g/dl chez les filles, <12 g/dl chez les garçons) ou coagulopathie connue
8. Maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ou diastolique moyenne > 99 percentile pour l'âge ou > 135/90, malgré des médicaments antihypertenseurs correctement prescrits. Les participants doivent être capables de tolérer en toute sécurité l'administration de liquides intraveineux requis pendant les études de clamp.

9. Antécédents d'affections pouvant être précipitées ou exacerbées par un médicament à l'étude :

   1. Transaminase sérique d'alanine (ALT) plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
   2. Consommation excessive d'alcool
   3. Maladie thyroïdienne traitée de manière sous-optimale

10. Conditions ou comportements susceptibles d'affecter la conduite de l'étude RISE

    1. Participant et/ou parents incapables ou refusant de donner un consentement éclairé
    2. Participant et/ou parents incapables de communiquer adéquatement avec le personnel de la clinique
    3. Un autre membre du ménage est un participant ou un membre du personnel de RISE
    4. Participation actuelle, récente ou prévue à un autre projet de recherche interventionnelle qui interférerait avec l'une des interventions/résultats de RISE
    5. Perte de poids ≥ 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois pour toute raison autre que la perte de poids post-partum. Les participants prenant des médicaments amaigrissants ou utilisant des préparations prises pour perdre du poids sont exclus.
    6. Susceptible de quitter les cliniques participantes au cours des 2 prochaines années
    7. Grossesse et allaitement actuels (ou prévus).
    8. Une grossesse terminée moins de 6 mois avant le dépistage.
    9. Allaitement dans les 6 mois précédant le dépistage.
    10. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
    11. Trouble psychiatrique majeur qui, de l'avis du personnel de la clinique, entraverait la conduite de RISE
11. Des conditions supplémentaires peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion du site local.