Badanie leków pediatrycznych RISE (RISE Peds)

Kryteria przyjęcia:

1. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥90 mg/dl plus 2-godzinna glikemia ≥140 mg/dl przy 75 g OGTT plus laboratoryjna HbA1c ≤8,0%, jeśli wcześniej nie leczono. Nie ma górnego limitu dla 2-godzinnego poziomu glukozy w OGTT. U osób przyjmujących metforminę laboratoryjne oznaczenie HbA1c musi wynosić ≤7,5% w przypadku przyjmowania metforminy przez <3 miesiące i ≤7,0% w przypadku stosowania metforminy przez 3-6 miesięcy.
2. Wiek 10-19 lat
3. Rozwój dojrzewania Stopień Tannera >1 określony przez stadium piersi >1 u dziewcząt i jądra >3 cm3 u chłopców.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥85 percentyl, ale ≤50 kg/m2
5. Zgłaszana samodzielnie cukrzyca trwająca <6 miesięcy
6. Leczenie metforminą przez <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba podstawowa, która może ograniczyć długość życia i/lub zwiększyć ryzyko interwencji, lub choroba podstawowa, która może ograniczyć możliwość udziału w ocenie wyników
2. Choroba podstawowa, która wpływa na metabolizm glukozy, inna niż cukrzyca typu 2
3. Przyjmowanie leków, które wpływają na metabolizm glukozy lub ma schorzenie, które może wymagać takich leków
4. Leczenie insuliną przez >1 tydzień przed badaniem przesiewowym
5. Aktywne infekcje
6. Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl) lub nieprawidłowe stężenie potasu w surowicy (<3,4 lub >5,5 mmol/l)
7. Niedokrwistość (hemoglobina <11 g/dl u dziewcząt, <12 g/dl u chłopców) lub znana koagulopatia
8. Choroba sercowo-naczyniowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako średnie skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 99 percentyla dla wieku lub > 135/90, pomimo odpowiednio przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych. Uczestnicy muszą być w stanie bezpiecznie tolerować podawanie płynów dożylnych wymaganych podczas badań klamrowych.

9. Historia stanów, które mogą zostać przyspieszone lub zaostrzone przez badany lek:

   1. Transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
   2. Nadmierne spożycie alkoholu
   3. Suboptymalnie leczona choroba tarczycy

10. Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania RISE

    1. Uczestnik i/lub rodzice nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
    2. Uczestnik i/lub rodzice nie są w stanie odpowiednio komunikować się z personelem kliniki
    3. Inny członek gospodarstwa domowego jest uczestnikiem lub członkiem personelu RISE
    4. Obecny, niedawny lub przewidywany udział w innym interwencyjnym projekcie badawczym, który kolidowałby z jakąkolwiek interwencją/wynikiem w RISE
    5. Utrata masy ciała o ≥5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiejkolwiek innej przyczyny niż utrata masy ciała po porodzie. Wykluczeni są uczestnicy przyjmujący leki odchudzające lub stosujący preparaty przyjmowane w celu zamierzonego odchudzania.
    6. Prawdopodobnie odejdzie z uczestniczących klinik w ciągu najbliższych 2 lat
    7. Obecna (lub przewidywana) ciąża i laktacja.
    8. Ciąża, która zakończyła się mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    9. Karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
    11. Poważne zaburzenie psychiczne, które w opinii personelu kliniki mogłoby utrudniać prowadzenie RISE
11. Dodatkowe warunki mogą służyć jako kryteria wykluczenia według uznania lokalnej witryny.