RISE Pediatric Medicine Study (RISE Peds)

Inklusionskriterier:

1. Fastande plasmaglukos ≥90 mg/dl plus 2-timmars glukos ≥140 mg/dl på 75 g OGTT plus laboratoriebaserad HbA1c ≤8,0 % om behandlingsnaiv. Det finns ingen övre gräns för 2-timmarsglukos på OGTT. Hos dem som tar metformin måste laboratoriebaserat HbA1c vara ≤7,5 % om de har fått metformin under <3 månader och ≤7,0 % om de tar metformin under 3-6 månader.
2. Ålder 10-19 år
3. Pubertalutveckling Tannerstadium >1 enligt definition av bröststadium >1 hos flickor och testiklar >3 cc hos pojkar.
4. Body mass index (BMI) ≥85:e percentilen men ≤50 kg/m2
5. Självrapporterad diabetes <6 månader lång
6. Behandling med metformin under <6 månader före screening

Exklusions kriterier:

1. Underliggande sjukdom kommer sannolikt att begränsa livslängden och/eller öka risken för intervention eller ett underliggande tillstånd som sannolikt begränsar förmågan att delta i resultatbedömningen
2. En underliggande sjukdom som påverkar glukosmetabolismen annan än typ 2-diabetes mellitus
3. Att ta mediciner som påverkar glukosmetabolismen eller har ett underliggande tillstånd som sannolikt kommer att kräva sådana mediciner
4. Behandling med insulin i >1 vecka före screening
5. Aktiva infektioner
6. Njursjukdom (serumkreatinin >1,2 mg/dl) eller serumkaliumabnormitet (<3,4 eller >5,5 mmol/l)
7. Anemi (hemoglobin <11 g/dl hos flickor, <12 g/dl hos pojkar) eller känd koagulopati
8. Kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni definierad som genomsnittligt systoliskt eller diastoliskt blodtryck > 99 percentil för ålder eller >135/90, trots adekvat förskrivna antihypertensiva läkemedel. Deltagarna måste säkert kunna tolerera administrering av intravenösa vätskor som krävs under klämstudier.

9. Historik om tillstånd som kan utlösas eller förvärras av ett studieläkemedel:

   1. Serumalanintransaminas (ALT) mer än 3 gånger den övre normalgränsen
   2. Överdrivet alkoholintag
   3. Suboptimalt behandlad sköldkörtelsjukdom

10. Förhållanden eller beteenden som sannolikt påverkar genomförandet av RISE-studien

    1. Deltagare och/eller föräldrar som inte kan eller vill ge informerat samtycke
    2. Deltagare och/eller föräldrar kan inte på ett adekvat sätt kommunicera med klinikpersonalen
    3. En annan hushållsmedlem är en deltagare eller anställd i RISE
    4. Aktuellt, nyligen eller förväntat deltagande i ett annat interventionsforskningsprojekt som skulle störa någon av interventionerna/resultaten i RISE
    5. Viktminskning på ≥5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna av någon annan anledning än viktminskning efter förlossningen. Deltagare som tar viktminskningsläkemedel eller använder preparat som tagits för avsedd viktminskning är uteslutna.
    6. Kommer sannolikt att flytta bort från deltagande kliniker inom de kommande 2 åren
    7. Pågående (eller förväntad) graviditet och amning.
    8. En graviditet som avslutades mindre än 6 månader före screening.
    9. Amning inom 6 månader före screening.
    10. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
    11. Stor psykiatrisk störning som enligt klinikpersonalens uppfattning skulle försvåra RISE:s uppförande
11. Ytterligare villkor kan fungera som kriterier för uteslutning efter den lokala webbplatsens gottfinnande.