高コレステロール血症の被験者におけるETC-1002とアトルバスタチンの安全性、薬物動態学的薬物相互作用および有効性の研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
高コレステロール血症の被験者のアトルバスタチン 10 mg/日に追加された ETC-1002 のアトルバスタチン薬物動態に対する安全性、忍容性、効果を評価するための、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間薬物相互作用研究
この研究では、アトルバスタチン 10 mg のバックグラウンド療法を受けている高コレステロール血症の被験者を対象に、プラセボと比較した ETC-1002 の安全性、アトルバスタチンの薬物動態、および LDL-C 低下効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在毎日のスタチン療法を受けている被験者の場合-LDL-C 100〜220 mg / dLおよびトリグリセリド<350 mg / dL（スポンサーに切り替える前-アトルバスタチン10 mg /日を提供し、他のすべての脂質調節薬およびサプリメントを停止） S1訪問、
- -現在の毎日のスタチン療法を受けていない被験者の場合 - LDL-C ≥ 110 mg/dL および ≤ 220 mg/dL
除外基準:
- 重大な急性心血管疾患
- コントロールされていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETC-1002
ETC-1002 投与群 1 日 1 回経口投与
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1 ～ 2 週目、60 mg/日。 3 ～ 4 週目、120 mg/日。 5 ～ 6 週目、180 mg/日。 7～8週、240mg/日
アトルバスタチン 10mg を 1 日 1 回 8 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療群、経口 1 日 1 回
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プラセボを 1 日 1 回、8 週間
アトルバスタチン 10mg を 1 日 1 回 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アトルバスタチンとその活性代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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アトルバスタチンとその活性代謝物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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有害事象、臨床検査室の異常、およびその他の安全性に関する所見が認められた被験者の数
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDL-Cの変化率
時間枠：2、4、6、8週間
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2、4、6、8週間
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他の脂質および心臓代謝の危険因子の変化率
時間枠：2、4、6、8週間
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2、4、6、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ETC-1002 およびその活性代謝物の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) およびピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間と8週間
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4週間と8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Noah Rosenberg, MD、Esperion Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。