Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ETC-1002:n ja atorvastatiinin turvallisuudesta, farmakokineettisestä lääkevuorovaikutuksesta ja tehosta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lääkevuorovaikutustutkimus, jolla arvioitiin atorvastatiiniin 10 mg/vrk lisätyn ETC-1002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta atorvastatiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ETC-1002:n turvallisuutta, atorvastatiinin farmakokinetiikkaa ja LDL-kolesterolia alentavaa tehoa plaseboon verrattuna hyperkolesteroleemisilla koehenkilöillä, jotka saivat taustahoitoa atorvastatiinilla 10 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöille, jotka saavat parhaillaan päivittäistä statiinihoitoa - LDL-C 100-220 mg/dl ja triglyseridit <350 mg/dl (ennen vaihtamista sponsorin tarjoamaan atorvastatiiniin 10 mg/vrk ja kaikkien muiden lipidejä säätelevien lääkkeiden ja lisäravinteiden lopettamista) S1 vierailu,
  • Koehenkilöille, jotka eivät saa nykyistä päivittäistä statiinihoitoa - LDL-C ≥ 110 mg/dl ja ≤ 220 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ETC-1002
ETC-1002 hoitoryhmä, suun kautta kerran päivässä
Lääke: ETC-1002
Viikot 1-2, 60 mg/vrk; Viikko 3-4, 120 mg/vrk; Viikko 5-6, 180 mg/vrk; Viikko 7-8, 240 mg/vrk
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumehoitoryhmä, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, kliinisissä laboratorioissa havaittuja poikkeavuuksia ja muita turvallisuushavaintoja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikkoa
2, 4, 6 ja 8 viikkoa
Prosenttimuutos muissa lipideissä ja kardiometabolisissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikkoa
2, 4, 6 ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ETC-1002:n ja sen aktiivisen metaboliitin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa