Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetische geneesmiddelinteractie en werkzaamheid van ETC-1002 en atorvastatine bij proefpersonen met hypercholesterolemie

26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, geneesmiddelinteractiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de farmacokinetiek van atorvastatine te evalueren van ETC-1002 toegevoegd aan atorvastatine 10 mg/dag bij proefpersonen met hypercholesterolemie

Deze studie zal de veiligheid, de farmacokinetiek van atorvastatine en de LDL-C-verlagende werkzaamheid van ETC-1002 versus placebo beoordelen bij personen met hypercholesterolemie die achtergrondtherapie van atorvastatine 10 mg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor proefpersonen op huidige dagelijkse statinetherapie - LDL-C 100-220 mg/dL en triglyceriden <350 mg/dL (voorafgaand aan het overschakelen op door de sponsor verstrekte atorvastatine 10 mg/dag en stoppen met alle andere lipidenregulerende geneesmiddelen en supplementen) bij de S1 bezoek,
  • Voor proefpersonen die momenteel geen dagelijkse statinetherapie krijgen - LDL-C ≥ 110 mg/dL en ≤ 220 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Acute significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ETC-1002
ETC-1002-behandelingsgroep, eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: ETC-1002
Week 1-2, 60 mg/dag; Week 3-4, 120 mg/dag; Week 5-6, 180 mg/dag; Week 7-8, 240 mg/dag
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandelingsgroep, eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van atorvastatine en zijn actieve metabolieten
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van atorvastatine en zijn actieve metabolieten
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, klinische laboratoriumafwijkingen en andere veiligheidsbevindingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 8 weken
2, 4, 6 en 8 weken
Percentage verandering in andere lipiden en cardio-metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 8 weken
2, 4, 6 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) en piekplasmaconcentratie (Cmax) van ETC-1002 en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren