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Eine Studie zur Sicherheit, pharmakokinetischen Wechselwirkung und Wirksamkeit von ETC-1002 und Atorvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Atorvastatin-Pharmakokinetik von ETC-1002, das zu Atorvastatin 10 mg/Tag bei Patienten mit Hypercholesterinämie hinzugefügt wurde

In dieser Studie werden die Sicherheit, die Pharmakokinetik von Atorvastatin und die LDL-C-senkende Wirksamkeit von ETC-1002 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hypercholesterinämie unter einer Hintergrundtherapie mit 10 mg Atorvastatin bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten unter aktueller täglicher Statintherapie – LDL-C 100–220 mg/dl und Triglyceride < 350 mg/dl (vor dem Wechsel zum Sponsor – mit Atorvastatin 10 mg/Tag und Absetzen aller anderen lipidregulierenden Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel) bei der S1 Besuch,
  • Für Patienten, die derzeit keine tägliche Statintherapie erhalten – LDL-C ≥ 110 mg/dl und ≤ 220 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Akute signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ETC-1002
Behandlungsgruppe ETC-1002, einmal täglich oral
Arzneimittel: ETC-1002
Woche 1-2, 60 mg/Tag; Woche 3-4, 120 mg/Tag; Woche 5-6, 180 mg/Tag; Woche 7-8, 240 mg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg einmal täglich für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlungsgruppe, einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, klinischen Laboranomalien und anderen Sicherheitsbefunden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen
2, 4, 6 und 8 Wochen
Prozentuale Veränderung anderer Lipide und kardiometabolischer Risikofaktoren
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen
2, 4, 6 und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) und Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von ETC-1002 und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-007

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