Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, interakcji farmakokinetycznych i skuteczności ETC-1002 i atorwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie interakcji leków w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny ETC-1002 dodanego do atorwastatyny w dawce 10 mg/dobę u pacjentów z hipercholesterolemią

Badanie to oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę atorwastatyny i skuteczność obniżania LDL-C ETC-1002 w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią stosujących terapię podstawową atorwastatyną w dawce 10 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów aktualnie codziennie leczonych statynami - LDL-C 100-220 mg/dl i trójglicerydy <350 mg/dl (przed zmianą na dostarczaną przez sponsora atorwastatynę 10 mg/dobę i odstawieniem wszystkich innych leków i suplementów regulujących gospodarkę lipidową) na Wizyta S1,
  • Dla osób nieotrzymujących aktualnej codziennej terapii statynami - LDL-C ≥ 110 mg/dl i ≤ 220 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra istotna choroba układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ETC-1002
Grupa leczona ETC-1002, doustnie raz dziennie
Lek: ETC-1002
Tydzień 1-2, 60 mg/dzień; Tydzień 3-4, 120 mg/dzień; Tydzień 5-6, 180 mg/dzień; Tydzień 7-8, 240 mg/dzień
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa leczona placebo, doustnie raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 tygodni
2, 4, 6 i 8 tygodni
Procentowa zmiana innych lipidów i sercowo-metabolicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 tygodni
2, 4, 6 i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) ETC-1002 i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj