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Une étude de l'innocuité, de l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et de l'efficacité de l'ETC-1002 et de l'atorvastatine chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie

26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine de l'ETC-1002 ajouté à l'atorvastatine 10 mg/jour chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie

Cette étude évaluera l'innocuité, la pharmacocinétique de l'atorvastatine et l'efficacité de réduction du C-LDL de l'ETC-1002 par rapport au placebo chez des sujets hypercholestérolémiques recevant un traitement de fond par l'atorvastatine 10 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les sujets sous traitement quotidien actuel par statine - LDL-C 100-220 mg/dL et triglycérides <350 mg/dL (avant de passer au sponsor - atorvastatine fournie 10 mg/jour et arrêt de tous les autres médicaments et suppléments régulateurs des lipides) à la S1 Visite,
  • Pour les sujets qui ne sont pas actuellement sous traitement quotidien par statine - C-LDL ≥ 110 mg/dL et ≤ 220 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire aiguë significative
  • Hypertension non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ETC-1002
Groupe de traitement ETC-1002, oral une fois par jour
Médicament: ETC-1002
Semaine 1-2, 60 mg/jour ; Semaine 3-4, 120 mg/jour ; Semaine 5-6, 180 mg/jour ; Semaine 7-8, 240 mg/jour
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Groupe de traitement placebo, oral une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, des anomalies de laboratoire clinique et d'autres résultats d'innocuité
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du LDL-C
Délai: 2, 4, 6 et 8 semaines
2, 4, 6 et 8 semaines
Variation en pourcentage des autres lipides et facteurs de risque cardio-métaboliques
Délai: 2, 4, 6 et 8 semaines
2, 4, 6 et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ETC-1002 et de son métabolite actif
Délai: 4 et 8 semaines
4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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