Studie bezpečnosti, farmakokinetických lékových interakcí a účinnosti ETC-1002 a atorvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií
26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie lékových interakcí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na farmakokinetiku atorvastatinu ETC-1002 přidaného k atorvastatinu 10 mg/den u pacientů s hypercholesterolemií
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, farmakokinetiku atorvastatinu a účinnost ETC-1002 na snížení LDL-C oproti placebu u hypercholesterolemických subjektů na základní terapii atorvastatinem 10 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro subjekty na současné denní léčbě statiny - LDL-C 100-220 mg/dl a triglyceridy <350 mg/dl (před přechodem na sponzorem poskytovaný atorvastatin 10 mg/den a ukončením všech ostatních léků a doplňků regulujících lipidy) Návštěva S1,
- Pro subjekty, které nejsou v současné době na denní léčbě statiny - LDL-C ≥ 110 mg/dl a ≤ 220 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Akutní významné kardiovaskulární onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ETC-1002
ETC-1002 léčebná skupina, orální jednou denně
|
Týden 1-2, 60 mg/den; Týden 3-4, 120 mg/den; 5. až 6. týden 180 mg/den; Týden 7-8, 240 mg/den
Atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina léčená placebem, perorálně jednou denně
|
Placebo jednou denně po dobu 8 týdnů
Atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, abnormalitami v klinické laboratoři a dalšími bezpečnostními nálezy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů
|
2, 4, 6 a 8 týdnů
|
|
Procentuální změna ostatních lipidů a kardio-metabolických rizikových faktorů
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů
|
2, 4, 6 a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ETC-1002 a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 1002-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .