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고콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002와 아토르바스타틴의 안전성, 약물동태학적 상호작용 및 효능에 관한 연구

2019년 3월 26일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 ETC-1002를 아토르바스타틴 10mg/일에 추가하여 아토르바스타틴 약동학에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 약물 상호작용 연구

이 연구는 아토르바스타틴 10mg의 배경 요법에 대한 고콜레스테롤혈증 환자에서 ETC-1002 대 위약의 안전성, 아토르바스타틴 약동학 및 LDL-C 저하 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 매일 스타틴 요법을 받고 있는 대상자의 경우 - LDL-C 100-220mg/dL 및 트리글리세리드 <350mg/dL(스폰서 제공 아토르바스타틴 10mg/일로 전환하고 다른 모든 지질 조절 약물 및 보충제를 중단하기 전) S1 방문,
  • 현재 일일 스타틴 요법을 받고 있지 않은 대상자의 경우 - LDL-C ≥ 110 mg/dL 및 ≤ 220 mg/dL

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETC-1002
ETC-1002 치료군, 경구 1일 1회
의약품: ETC-1002
1-2주차, 60mg/일; 3-4주차, 120mg/일; 5-6주차, 180mg/일; 7-8주차, 240mg/일
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 10mg 1일 1회 8주간
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료군, 경구 1일 1회
의약품: 위약
위약 8주 동안 매일 1회
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 10mg 1일 1회 8주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아토르바스타틴 및 그 활성 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
아토르바스타틴 및 활성 대사물의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주
부작용, 임상 실험실 이상 및 기타 안전성 소견이 있는 피험자 수
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LDL-C의 백분율 변화
기간: 2, 4, 6, 8주
2, 4, 6, 8주
기타 지질 및 심장 대사 위험 인자의 변화율
기간: 2, 4, 6, 8주
2, 4, 6, 8주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ETC-1002 및 활성 대사물의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 및 최고 혈장 농도(Cmax) 아래 면적
기간: 4주 및 8주
4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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