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Um estudo da segurança, interação medicamentosa farmacocinética e eficácia de ETC-1002 e atorvastatina em indivíduos com hipercolesterolemia

26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo de interação medicamentosa controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito na farmacocinética da atorvastatina do ETC-1002 adicionado à atorvastatina 10 mg/dia em indivíduos com hipercolesterolemia

Este estudo avaliará a segurança, a farmacocinética da atorvastatina e a eficácia de redução do LDL-C de ETC-1002 versus placebo em indivíduos hipercolesterolêmicos em tratamento de base com atorvastatina 10 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos em terapia diária atual com estatina - LDL-C 100-220 mg/dL e triglicerídeos <350 mg/dL (antes de mudar para atorvastatina 10 mg/dia fornecida pelo patrocinador e interromper todos os outros medicamentos e suplementos reguladores de lipídios) no Visita S1,
  • Para indivíduos que não estão em terapia diária atual com estatina - LDL-C ≥ 110 mg/dL e ≤ 220 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular significativa aguda
  • hipertensão descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ETC-1002
Grupo de tratamento ETC-1002, oral uma vez ao dia
Medicamento: ETC-1002
Semana 1-2, 60 mg/dia; Semana 3-4, 120 mg/dia; Semana 5-6, 180 mg/dia; Semana 7-8, 240 mg/dia
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg uma vez ao dia por 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupo de tratamento com placebo, oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 8 semanas
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 10mg uma vez ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da atorvastatina e seus metabólitos ativos
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina e seus metabólitos ativos
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos, anormalidades laboratoriais clínicas e outros achados de segurança
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança percentual no LDL-C
Prazo: 2, 4, 6 e 8 semanas
2, 4, 6 e 8 semanas
Alteração percentual em outros lipídios e fatores de risco cardiometabólicos
Prazo: 2, 4, 6 e 8 semanas
2, 4, 6 e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e pico de concentração plasmática (Cmax) de ETC-1002 e seu metabólito ativo
Prazo: 4 e 8 semanas
4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-007

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