Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетического лекарственного взаимодействия и эффективности ETC-1002 и аторвастатина у субъектов с гиперхолестеринемией

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки безопасности, переносимости и влияния на фармакокинетику аторвастатина ETC-1002, добавленного к аторвастатину в дозе 10 мг/день у субъектов с гиперхолестеринемией

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика аторвастатина и эффективность ETC-1002 в отношении снижения Х-ЛПНП по сравнению с плацебо у субъектов с гиперхолестеринемией, получающих фоновую терапию аторвастатином в дозе 10 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для субъектов, получающих текущую ежедневную терапию статинами - ХС-ЛПНП 100-220 мг/дл и триглицериды <350 мг/дл (до перехода на предоставляемый спонсором аторвастатин 10 мг/день и прекращение приема всех других липид-регулирующих препаратов и добавок) в S1 визит,
  • Для субъектов, не получающих текущую ежедневную терапию статинами - ХС-ЛПНП ≥ 110 мг/дл и ≤ 220 мг/дл

Критерий исключения:

  • Острое значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемая гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭТЦ-1002
Группа лечения ETC-1002, перорально один раз в день
Лекарство: ЭТЦ-1002
1-2 неделя, 60 мг/день; 3-4 неделя, 120 мг/день; 5-6 неделя, 180 мг/день; 7-8 неделя, 240 мг/день
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа лечения плацебо, перорально один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 8 недель
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) аторвастатина и его активных метаболитов
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина и его активных метаболитов
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель
Количество субъектов с нежелательными явлениями, клиническими лабораторными отклонениями и другими данными по безопасности.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 8 недель
2, 4, 6 и 8 недель
Процентное изменение других липидов и сердечно-метаболических факторов риска
Временное ограничение: 2, 4, 6 и 8 недель
2, 4, 6 и 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) и максимальной концентрации в плазме (Cmax) ETC-1002 и его активного метаболита
Временное ограничение: 4 и 8 недель
4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться