Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetisk lægemiddelinteraktion og effektivitet af ETC-1002 og Atorvastatin hos personer med hyperkolesterolæmi

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på atorvastatins farmakokinetik af ETC-1002 tilføjet til Atorvastatin 10 mg/dag hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, atorvastatins farmakokinetik og LDL-C-sænkende effekt af ETC-1002 versus placebo hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner i baggrundsbehandling med atorvastatin 10 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For forsøgspersoner i aktuel daglig statinbehandling - LDL-C 100-220 mg/dL og triglycerider <350 mg/dL (før skift til sponsorforsynet atorvastatin 10 mg/dag og ophør med alle andre lipidregulerende lægemidler og kosttilskud) ved S1 besøg,
  • For personer, der ikke er i aktuel daglig statinbehandling - LDL-C ≥ 110 mg/dL og ≤ 220 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Akut betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ETC-1002
ETC-1002 behandlingsgruppe, oral en gang dagligt
Medicin: ETC-1002
Uge 1-2, 60 mg/dag; Uge 3-4, 120 mg/dag; Uge 5-6, 180 mg/dag; Uge 7-8, 240 mg/dag
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandlingsgruppe, oral en gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, kliniske laboratorieabnormiteter og andre sikkerhedsfund
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger
2, 4, 6 og 8 uger
Procentvis ændring i andre lipider og kardiometaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger
2, 4, 6 og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ETC-1002 og dets aktive metabolit
Tidsramme: 4 og 8 uger
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner