Un estudio de la seguridad, interacción farmacocinética de fármacos y eficacia de ETC-1002 y atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia
26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Estudio de interacción farmacológica de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la farmacocinética de atorvastatina de ETC-1002 añadido a 10 mg/día de atorvastatina en sujetos con hipercolesterolemia
Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética de la atorvastatina y la eficacia reductora del C-LDL de ETC-1002 frente a placebo en sujetos hipercolesterolémicos con tratamiento de base de 10 mg de atorvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para sujetos en terapia diaria actual con estatinas - LDL-C 100-220 mg/dL y triglicéridos <350 mg/dL (antes de cambiar a atorvastatina 10 mg/día proporcionada por el patrocinador y suspender todos los demás medicamentos y suplementos reguladores de lípidos) en el Visita S1,
- Para sujetos que no reciben tratamiento diario actual con estatinas - LDL-C ≥ 110 mg/dL y ≤ 220 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aguda significativa
- Hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ETC-1002
Grupo de tratamiento ETC-1002, oral una vez al día
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Semana 1-2, 60 mg/día; semana 3-4, 120 mg/día; semana 5-6, 180 mg/día; Semana 7-8, 240 mg/día
Atorvastatina 10 mg una vez al día durante 8 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Grupo de tratamiento con placebo, oral una vez al día
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Placebo una vez al día durante 8 semanas
Atorvastatina 10 mg una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de atorvastatina y sus metabolitos activos
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de atorvastatina y sus metabolitos activos
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Número de sujetos con eventos adversos, anormalidades de laboratorio clínico y otros hallazgos de seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 semanas
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2, 4, 6 y 8 semanas
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Cambio porcentual en otros lípidos y factores de riesgo cardiometabólicos
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 semanas
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2, 4, 6 y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) y concentración plasmática máxima (Cmax) de ETC-1002 y su metabolito activo
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
Otros números de identificación del estudio
- 1002-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .