Uno studio sulla sicurezza, l'interazione farmacocinetica e l'efficacia di ETC-1002 e Atorvastatina in soggetti con ipercolesterolemia
26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.
Uno studio di interazione farmacologica controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla farmacocinetica dell'atorvastatina dell'ETC-1002 aggiunto all'atorvastatina 10 mg/die in soggetti con ipercolesterolemia
Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica di atorvastatina e l'efficacia di riduzione del C-LDL di ETC-1002 rispetto al placebo in soggetti ipercolesterolemici in terapia di base con atorvastatina 10 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i soggetti in terapia giornaliera con statine in corso - LDL-C 100-220 mg/dL e trigliceridi <350 mg/dL (prima del passaggio all'atorvastatina 10 mg/die fornita dallo sponsor e l'interruzione di tutti gli altri farmaci e integratori regolatori dei lipidi) presso il S1 Visita,
- Per i soggetti che non sono in terapia giornaliera con statine - LDL-C ≥ 110 mg/dL e ≤ 220 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare acuta significativa
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ETC-1002
Gruppo di trattamento ETC-1002, orale una volta al giorno
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Settimana 1-2, 60 mg/die; Settimana 3-4, 120 mg/giorno; Settimana 5-6, 180 mg/die; Settimana 7-8, 240 mg/giorno
Atorvastatina 10 mg una volta al giorno per 8 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo di trattamento con placebo, orale una volta al giorno
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Placebo una volta al giorno per 8 settimane
Atorvastatina 10 mg una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e altri risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 settimane
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2, 4, 6 e 8 settimane
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Variazione percentuale di altri lipidi e fattori di rischio cardio-metabolico
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 settimane
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2, 4, 6 e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di ETC-1002 e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
- Acido 8-idrossi-2,2,14,14-tetrametilpentadecandioico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002-007
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