Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, farmakokinetisk legemiddelinteraksjon og effekt av ETC-1002 og atorvastatin hos personer med hyperkolesterolemi

26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten på Atorvastatin-farmakokinetikken til ETC-1002 lagt til Atorvastatin 10 mg/dag hos pasienter med hyperkolesterolemi

Denne studien vil vurdere sikkerheten, farmakokinetikken for atorvastatin og LDL-C-senkende effekt av ETC-1002 versus placebo hos hyperkolesterolemiske personer på bakgrunnsbehandling med atorvastatin 10 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For forsøkspersoner på nåværende daglig statinbehandling - LDL-C 100-220 mg/dL og triglyserider <350 mg/dL (før bytte til sponsorgitt atorvastatin 10 mg/dag og seponering av alle andre lipidregulerende legemidler og kosttilskudd) ved S1 besøk,
  • For personer som ikke har nåværende daglig statinbehandling - LDL-C ≥ 110 mg/dL og ≤ 220 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ETC-1002
ETC-1002 behandlingsgruppe, oral en gang daglig
Legemiddel: ETC-1002
Uke 1-2, 60 mg/dag; Uke 3-4, 120 mg/dag; Uke 5-6, 180 mg/dag; Uke 7-8, 240 mg/dag
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg en gang daglig i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandlingsgruppe, oral en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg en gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av atorvastatin og dets aktive metabolitter
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, kliniske laboratorieavvik og andre sikkerhetsfunn
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uker
2, 4, 6 og 8 uker
Prosentvis endring i andre lipider og kardiometabolske risikofaktorer
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uker
2, 4, 6 og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ETC-1002 og dens aktive metabolitt
Tidsramme: 4 og 8 uker
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere