ETC-1002 和阿托伐他汀在高胆固醇血症受试者中的安全性、药代动力学药物相互作用和疗效研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项安慰剂对照、随机、双盲、平行组、药物相互作用研究，以评估将 ETC-1002 添加到阿托伐他汀 10 mg/天中对高胆固醇血症受试者的安全性、耐受性和对阿托伐他汀药代动力学的影响
本研究将评估 ETC-1002 与安慰剂在接受阿托伐他汀 10 mg 背景治疗的高胆固醇血症受试者中的安全性、阿托伐他汀药代动力学和 LDL-C 降低功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于目前每天接受他汀类药物治疗的受试者——LDL-C 100-220 mg/dL 和甘油三酯 <350 mg/dL（在转换为赞助商提供的阿托伐他汀 10 mg/天并停止所有其他调脂药物和补充剂之前） S1访问，
- 对于未接受当前每日他汀类药物治疗的受试者 - LDL-C ≥ 110 mg/dL 且≤ 220 mg/dL
排除标准：
- 急性重大心血管疾病
- 不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ETC-1002
ETC-1002治疗组，每天口服一次
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第 1-2 周，60 毫克/天；第 3-4 周，120 毫克/天；第 5-6 周，180 毫克/天；第 7-8 周，240 毫克/天
阿托伐他汀 10mg 每天一次，持续 8 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗组，每天口服一次
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安慰剂每天一次，持续 8 周
阿托伐他汀 10mg 每天一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿托伐他汀及其活性代谢物的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
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阿托伐他汀及其活性代谢物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：4 和 8 周
|
4 和 8 周
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出现不良事件、临床实验室异常和其他安全发现的受试者人数
大体时间：8周
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8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C 的百分比变化
大体时间：2、4、6 和 8 周
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2、4、6 和 8 周
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其他血脂和心脏代谢危险因素的百分比变化
大体时间：2、4、6 和 8 周
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2、4、6 和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ETC-1002 及其活性代谢物的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 和血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：4 和 8 周
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4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Noah Rosenberg, MD、Esperion Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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