Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, farmakokinetisk läkemedelsinteraktion och effekt av ETC-1002 och atorvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi

26 mars 2019 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten på atorvastatins farmakokinetik av ETC-1002 tillsatt till Atorvastatin 10 mg/dag hos patienter med hyperkolesterolemi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken för atorvastatin och LDL-C-sänkande effekt av ETC-1002 jämfört med placebo hos patienter med hyperkolesterolemi på bakgrundsbehandling med atorvastatin 10 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För personer på aktuell daglig statinbehandling - LDL-C 100-220 mg/dL och triglycerider <350 mg/dL (innan man byter till sponsorförsett atorvastatin 10 mg/dag och stoppar alla andra lipidreglerande läkemedel och kosttillskott) vid S1 besök,
  • För försökspersoner som inte får aktuell daglig statinbehandling - LDL-C ≥ 110 mg/dL och ≤ 220 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Akut betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ETC-1002
ETC-1002 behandlingsgrupp, oral en gång dagligen
Läkemedel: ETC-1002
Vecka 1-2, 60 mg/dag; Vecka 3-4, 120 mg/dag; Vecka 5-6, 180 mg/dag; Vecka 7-8, 240 mg/dag
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg en gång dagligen i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandlingsgrupp, oral en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo en gång dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för atorvastatin och dess aktiva metaboliter
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatin och dess aktiva metaboliter
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar, kliniska laboratorieavvikelser och andra säkerhetsfynd
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: 2, 4, 6 och 8 veckor
2, 4, 6 och 8 veckor
Procentuell förändring av andra lipider och kardiometabola riskfaktorer
Tidsram: 2, 4, 6 och 8 veckor
2, 4, 6 och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för ETC-1002 och dess aktiva metabolit
Tidsram: 4 och 8 veckor
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Noah Rosenberg, MD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera