一過性不眠症の参加者におけるLY2624803の研究

包含基準:

• 明らかに健康な男性または女性
• 妊娠の可能性のある女性、登録時に尿妊娠検査に基づく妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する女性
• BMI (Body Mass Index) が 19 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること
• 通常の就寝時間。毎晩 6.5 時間から 9 時間の範囲でベッドで過ごします。
• 毎日のカフェイン摂取により通常の就寝時間を維持できる参加者
• プラセボに対する無反応は、就寝時の単盲検プラセボ投与後の5時間の段階進行睡眠ポリグラフ法（PSG）スクリーニングにおいて、45分以上の入眠後覚醒（WASO）と定義される。
• 男性は、治験期間中および3か月後まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 65歳以上の参加者で、コレステロール、トリグリセリドを低下させるための1種類の薬剤および/または血圧を下げるための1種類の薬剤を安定用量で服用している方、および/または閉経後の女性に対する代替ホルモン療法を受けている方は、それらの治療に中枢効果がないことを条件として許可されます。
• 臨床検査結果が正常な基準範囲内にあり、臨床的に有意でないと判断された場合
• 測定された正常な座位血圧と脈拍数
• 採血を可能にするのに十分な静脈アクセス
• 信頼でき、研究期間中は喜んで対応してくれる
• リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている

除外基準:

• シフト勤務者（PSGの夜から7日以内に勤務をシフトした人）、または入国前3日以内に航空機で複数のタイムゾーンを越えた（または越える予定）人
• 鼻結膜炎、蕁麻疹、または睡眠を妨げるほど重篤な慢性痛
• 睡眠評価を妨げる夜間頻尿
• アレルギー性結膜炎または蕁麻疹のある参加者
• 定期的な昼寝（履歴によると週に 2 回以上（≧）昼寝）
• 睡眠障害またはその病歴と一致する症状
• スクリーニングの夜に睡眠障害が発見された
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠、特に不眠症の一因となる可能性のある過去12か月以内の重大な医学的または精神疾患の証拠
• 睡眠/覚醒スケジュールが不規則または変更される
• 既知の失神または低血圧の既往歴。 頭蓋外傷および意識喪失の病歴は、そのような参加者を参加させる前に話し合われます。
• -治験薬の初回投与から3か月以内に、いかなる適応症についても規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている
• スクリーニング時に起立性低血圧を患っている参加者
• 起立性低血圧、意識喪失、説明または説明のつかない失神または発作エピソードの病歴がある参加者、または発作の家族歴のある参加者。 1 回の熱性けいれんの病歴は許容されます
• LY2624803、ゾルピデムまたは関連化合物に対する既知のアレルギー
• 以前にこの研究またはLY2624803を研究する他の研究を完了または中止したことのある人
• 研究参加に伴うリスクを高める12誘導心電図（ECG）の異常
• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経心原性または神経疾患の病歴または存在。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
• 研究者の意見によると、その他の条件がある場合は、研究への参加が妨げられます。
• 既知の乱用薬物の定期的な使用および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠
• 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性
• 授乳中の女性
• 登録前 28 日以内に安全に中止できない処方薬、市販薬、または漢方薬の使用
• 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血があった
• スクリーニング後6か月以内の喫煙歴
• 1週間の平均アルコール摂取量が28ユニット/週（男性）、21ユニット/週（女性）を超える参加者、または研究期間中アルコール摂取をやめたくない参加者