Un estudio de LY2624803 en participantes con insomnio transitorio

Criterios de inclusión:

• Machos o hembras abiertamente sanos
• Mujeres en edad fértil, que dieron negativo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en orina y aceptan usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Entre el Índice de Masa Corporal (IMC) de 19 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
• Horas normales de acostarse, con un tiempo de rutina pasado en la cama entre 6,5 horas y 9 horas cada noche
• Participantes cuya ingesta diaria de cafeína permite mantener las horas normales de acostarse
• No respuesta al placebo definida como Wake After Sleep Onset (WASO) mayor o igual a 45 minutos, en una prueba de detección de polisomnografía avanzada de fase (PSG) de 5 horas la noche después de la administración de placebo a la hora de acostarse
• Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante el transcurso del ensayo y 3 meses después.
• Se permiten participantes mayores de 65 años, con una dosis estable de un medicamento para reducir el colesterol, los triglicéridos y/o un medicamento para reducir la presión arterial y/o terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas, siempre que dichos tratamientos no tengan un efecto central.
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal que se considera no clínicamente significativo
• Presión arterial normal sentado y frecuencia del pulso según lo determinado
• Acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética que rige el sitio.

Criterio de exclusión:

• Trabajadores por turnos (aquellos que cambiaron de trabajo dentro de los 7 días de cualquier noche de PSG) o cualquier persona que haya cruzado (o habrá cruzado) más de una zona horaria en avión dentro de los 3 días anteriores a la entrada
• Rinoconjuntivitis, urticaria o dolor crónico lo suficientemente intenso como para interferir con el sueño
• Nocturia que podría interferir con la evaluación del sueño
• Participantes con conjuntivitis alérgica o urticaria
• Siesta regular (más de (≥) 2 siestas diurnas/semana por historial)
• Síntomas compatibles con un trastorno del sueño o antecedentes del mismo
• Trastornos del sueño detectados durante la noche de proyección
• Evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa y, en particular, evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses que podría contribuir al insomnio
• Horario de sueño/vigilia irregular o alterado
• Antecedentes conocidos de desmayos o presión arterial baja. Se analizarán los antecedentes de traumatismo craneal y pérdida del conocimiento antes de incluir a dicho participante.
• Dentro de los 3 meses posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
• Participantes con hipotensión postural en la selección
• Participantes con antecedentes de hipotensión postural, pérdida del conocimiento, síncope explicado o inexplicable o episodios convulsivos o antecedentes familiares de convulsiones. Se acepta el antecedente de una única convulsión febril
• Alergias conocidas a LY2624803, Zolpidem o compuestos relacionados
• Personas que hayan completado o se hayan retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY2624803
• Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurocardiogénicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Cualquier otra condición en la opinión del investigador impediría la participación en el estudio.
• Uso regular de drogas de abuso conocidas y/o resultados positivos en la detección de drogas en orina
• Evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
• Evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos positivos contra hepatitis C
• Evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Mujeres con prueba de embarazo positiva
• Mujeres que están lactando
• Uso de medicamentos recetados, de venta libre o a base de hierbas que no se pueden suspender de manera segura dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Donación de sangre de más de 500 mililitros (ml) en el último mes
• Antecedentes de tabaquismo en los 6 meses previos a la selección
• Participantes que tienen una ingesta semanal promedio de alcohol que excede las 28 unidades por semana (hombres) y 21 unidades por semana (mujeres), o participantes que no desean dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio.