Az LY2624803 vizsgálata átmeneti álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények
• Fogamzóképes korú nők, akiknél a vizelet terhességi tesztje alapján a felvételkor negatív a terhességi teszt, és beleegyeznek abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig
• A testtömegindex (BMI) 19 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve
• Normál lefekvésidő, az ágyban töltött rutinidő minden este 6,5 és 9 óra között van
• Azok a résztvevők, akiknek napi koffeinbevitele lehetővé teszi a normál lefekvésidő fenntartását
• Nem reagál a placebóra, mint 45 percnél nagyobb vagy egyenlő ébrenlét (WASO) egy 5 órás fázishaladó poliszomnográfiás (PSG) szűrésen este lefekvés után, egyszeri vak placebo adása
• A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és 3 hónappal később
• A 65 év feletti résztvevők egy koleszterin-, triglicerid- és/vagy egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer és/vagy egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer stabil dózisában és/vagy menopauza utáni nőknél szubsztitív hormonkezelésben részesülnek, feltéve, hogy ezeknek a kezeléseknek nincs központi hatása.
• A normál referenciatartományon belüli klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei klinikailag nem jelentősek
• Meghatározott normál ülő vérnyomás és pulzusszám
• A vénás hozzáférés elegendő a vérvételhez
• Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt
• A Lilly és az oldalt irányító etikai felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

• Műszakos munkavállalók (azok, akik bármely PSG-éjszakától számított 7 napon belül műszakban dolgoztak) vagy bármely olyan személy, aki egynél több időzónát áthaladt (vagy át fog lépni) repülőgéppel a beutazást megelőző 3 napon belül
• Rhinoconjunctivitis, csalánkiütés vagy krónikus fájdalom, amely elég erős ahhoz, hogy zavarja az alvást
• Nocturia, amely megzavarná az alvás értékelését
• Allergiás kötőhártya-gyulladásban vagy csalánkiütésben szenvedők
• Rendszeres szunyókálás (több mint (≥) 2 napközbeni alvás/hét az előzmények szerint)
• Az alvászavarral vagy a kórtörténettel összefüggő tünetek
• A szűrési éjszaka során észlelt alvászavarok
• Jelentős aktív neuropszichiátriai betegség bizonyítéka, és különösen az elmúlt 12 hónapban fennálló olyan jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka, amely hozzájárulhat az álmatlansághoz
• Szabálytalan vagy megváltozott alvási/ébrenléti ütemterv
• Ismert ájulás vagy alacsony vérnyomás. Az ilyen résztvevők bevonása előtt megvitatják a koponyasérülés és az eszméletvesztés történetét
• a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 3 hónapon belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely semmilyen indikációra nem kapott hatósági engedélyt
• Posturális hipotenzióban szenvedő résztvevők a szűréskor
• Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében testtartási hipotenzió, eszméletvesztés, magyarázott vagy megmagyarázhatatlan ájulás vagy görcsroham epizód szerepel, vagy a családban előfordultak görcsrohamok. Egyetlen lázgörcs az anamnézisben elfogadható
• Ismert allergia az LY2624803-ra, a zolpidemre vagy rokon vegyületekre
• Olyan személyek, akik korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2624803-at vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket
• A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenessége, amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurokardiogén vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
• A vizsgáló véleménye szerint bármely egyéb feltétel kizárja a vizsgálatban való részvételt
• Ismert kábítószerrel való visszaélés rendszeres használata és/vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés
• Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy pozitív humán HIV antitestek bizonyítéka
• Hepatitis C és/vagy pozitív hepatitis C antitest bizonyítéka
• Hepatitis B és/vagy pozitív hepatitis B felületi antigén bizonyítéka
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők
• Szoptató nők
• Vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszerek használata, amelyek a beiratkozást megelőző 28 napon belül nem hagyhatók fel biztonságosan
• Több mint 500 milliliter (ml) véradás az elmúlt hónapban
• Dohányzás a szűrést követő 6 hónapban
• Azok a résztvevők, akiknek átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a heti 28 egységet (férfiak) és a heti 21 egységet (nők), vagy olyan résztvevők, akik nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat idejére