일시적인 불면증이 있는 참가자의 LY2624803 연구

포함 기준:

• 명백히 건강한 남성 또는 여성
• 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신에 대해 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성
• 체질량지수(BMI) 19~30kg/㎡(kg/m^2) 사이
• 매일 밤 6.5시간에서 9시간 사이의 일상적인 취침 시간
• 일일 카페인 섭취로 정상적인 취침 시간을 유지할 수 있는 참가자
• 취침 시간 단일 맹검 위약 투여 후 밤에 5시간 진행된 수면다원검사(PSG) 스크리닝에서 45분 이상의 WASO(수면 개시 후 깨우기)로 정의된 위약에 대한 무반응
• 남성은 시험 기간 동안과 3개월 후 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 65세 이상의 참가자는 콜레스테롤, 트리글리세리드를 낮추기 위한 하나의 약물 및/또는 혈압을 낮추기 위한 하나의 약물 및/또는 폐경 후 여성의 대체 호르몬 요법을 안정적으로 복용하고 있으며 이러한 치료가 중심 효과가 없는 경우 허용됩니다.
• 임상검사결과 정상 참고범위 내에서 임상적으로 유의하지 않다고 판단되는 경우
• 결정된 정상적인 앉은 혈압 및 맥박수
• 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신을 사용할 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 교대 근무자(PSG 밤 7일 이내에 교대 근무한 자) 또는 입국 전 3일 이내에 항공기로 두 개 이상의 시간대를 통과한(또는 교차할 예정인) 사람
• 비결막염, 두드러기 또는 수면을 방해할 정도로 심한 만성 통증
• 수면 평가를 방해하는 야간뇨
• 알레르기성 결막염 또는 두드러기가 있는 참가자
• 규칙적인 낮잠(이력상 주간 낮잠 2회 이상(≥))
• 수면 장애 또는 같은 병력과 일치하는 증상
• 스크리닝 밤 동안 발견된 수면 장애
• 현저한 활동성 신경정신병의 증거, 특히 지난 12개월 이내에 불면증에 기여할 수 있는 현저한 의학적 또는 정신 질환의 증거
• 불규칙하거나 변경된 수면/각성 일정
• 졸도 또는 저혈압의 알려진 병력. 두개골 외상 및 의식 상실의 병력은 그러한 참가자를 포함하기 전에 논의됩니다.
• 연구 약물의 초기 투여 후 3개월 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우
• 스크리닝 시 체위성 저혈압이 있는 참가자
• 기립성 저혈압, 의식 상실, 설명되거나 설명되지 않는 실신 또는 발작 에피소드 또는 발작의 가족력이 있는 참가자. 단일 열성 경련의 병력은 허용됩니다.
• LY2624803, Zolpidem 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기
• 이전에 이 연구 또는 LY2624803을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단한 사람
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-유도 심전도(ECG)의 이상
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경심장성 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 연구자의 의견에 있는 다른 조건은 연구 참여를 배제합니다.
• 알려진 남용 약물의 정기적 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 소견
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거
• 양성 임신 테스트를 받은 여성
• 수유중인 여성
• 등록 전 28일 이내에 안전하게 중단할 수 없는 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​사용
• 최근 1개월 이내 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
• 스크리닝 이전 6개월 이내의 흡연력
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 28단위(남성) 및 주당 21단위(여성)를 초과하는 참가자 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 참가자