En studie av LY2624803 hos deltakere med forbigående søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• Åpenlyst friske hanner eller hunner
• Kvinner i fertil alder, som tester negativt for graviditet på tidspunktet for registrering basert på en uringraviditetstest og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i én måned etter siste dose av studiemedikamentet
• Mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 19 og 30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive
• Normal sengetid, med rutinemessig tid i sengen mellom 6,5 timer og 9 timer hver natt
• Deltakere hvis daglige koffeininntak tillater opprettholdelse av normal sengetid
• Manglende respons på placebo definert som en Wake After Sleep Onset (WASO) på mer enn eller lik 45 minutter, på en 5-timers fase-avansert polysomnografi (PSG) screening natt etter sengetid enkeltblind placeboadministrasjon
• Menn må godta å bruke effektiv barriereprevensjon i løpet av forsøket og 3 måneder senere
• Deltakere over 65 år på en stabil dose av ett medikament for å senke kolesterol, triglyserider og/eller ett medikament for å senke blodtrykket og/eller substituerende hormonbehandling hos postmenopausale kvinner er tillatt forutsatt at disse behandlingene ikke har noen sentral effekt
• Kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde bedømt til å være ikke klinisk signifikant
• Normalt sittende blodtrykk og puls som bestemt
• Venøs tilgang tilstrekkelig til å tillate blodprøvetaking
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingsnemnda som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Skiftarbeidere (de som skiftet arbeid innen 7 dager etter en PSG-natt) eller enhver person som har krysset (eller vil ha krysset) mer enn én tidssone med fly innen 3 dager før innreise
• Rhinokonjunktivitt, urticaria eller kronisk smerte alvorlig nok til å forstyrre søvnen
• Nokturi som ville forstyrre søvnvurderingen
• Deltakere med allergisk konjunktivitt eller urticaria
• Regelmessig lur (større enn (≥) 2 dagtimer per uke etter historikk)
• Symptomer forenlig med en søvnforstyrrelse eller historie med samme
• Søvnforstyrrelser oppdaget i løpet av screeningnatten
• Bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom og spesielt bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene som kan bidra til søvnløshet
• Uregelmessig eller endret søvn-/våkneplan
• Kjent historie med besvimelse eller lavt blodtrykk. Anamnese med kranietraumer og tap av bevissthet vil bli diskutert før en slik deltaker inkluderes
• Innen 3 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet, har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
• Deltakere med postural hypotensjon ved screening
• Deltakere med en historie med postural hypotensjon, tap av bevissthet, forklarte eller uforklarlige synkope- eller anfallsepisoder eller en familiehistorie med anfall. Anamnese med en enkelt feberkramper er akseptabel
• Kjente allergier mot LY2624803, Zolpidem eller relaterte forbindelser
• Personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2624803
• En abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrokardiogene eller nevrologiske lidelser som er i stand til å signifikant endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Enhver annen betingelse med etterforskerens mening vil utelukke deltakelse i studien
• Regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer og/eller positive funn på urinveisscreening
• Bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Bevis på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Bevis for hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Kvinner med positiv graviditetstest
• Kvinner som ammer
• Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som ikke trygt kan seponeres innen 28 dager før påmelding
• Bloddonasjon på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
• Anamnese med røyking i løpet av de siste 6 månedene etter screening
• Deltakere som har et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 28 enheter per uke (menn) og 21 enheter per uke (kvinner), eller deltakere som ikke er villige til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien