Eine Studie zu LY2624803 bei Teilnehmern mit vorübergehender Schlaflosigkeit

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung anhand eines Urin-Schwangerschaftstests negativ ausfiel und die sich bereit erklärten, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Zwischen dem Body-Mass-Index (BMI) von 19 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
• Normale Schlafenszeit, wobei die routinemäßige Bettzeit zwischen 6,5 und 9 Stunden pro Nacht beträgt
• Teilnehmer, deren tägliche Koffeinaufnahme die Einhaltung der normalen Schlafenszeit ermöglicht
• Nichtansprechen auf Placebo, definiert als Wake After Sleep Onset (WASO) von mehr als oder gleich 45 Minuten, bei einem 5-stündigen Phase-Advanced-Polysomnographie-Screening (PSG) am Abend nach der einfach-blinden Placebo-Verabreichung vor dem Schlafengehen
• Männer müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und drei Monate später eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden
• Teilnehmer über 65 Jahre, die eine stabile Dosis eines Medikaments zur Senkung von Cholesterin, Triglyceriden und/oder eines Medikaments zur Senkung des Blutdrucks und/oder eine substituierende Hormontherapie bei Frauen nach der Menopause einnehmen, sind zugelassen, sofern diese Behandlungen keine zentrale Wirkung haben
• Klinische Labortestergebnisse liegen im normalen Referenzbereich und werden als nicht klinisch signifikant beurteilt
• Normaler Sitz-Blutdruck und Pulsfrequenz wie bestimmt
• Venöser Zugang ausreichend, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikausschuss genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Schichtarbeiter (diejenigen, die ihre Arbeit innerhalb von 7 Tagen nach einer PSG-Nacht verlagert haben) oder jede Person, die innerhalb von 3 Tagen vor der Einreise mehr als eine Zeitzone mit dem Flugzeug überquert hat (oder überqueren wird).
• Rhinokonjunktivitis, Urtikaria oder chronische Schmerzen, die so stark sind, dass sie den Schlaf beeinträchtigen
• Nykturie, die die Schlafbeurteilung beeinträchtigen würde
• Teilnehmer mit allergischer Konjunktivitis oder Urtikaria
• Regelmäßiges Nickerchenmachen (laut Vorgeschichte mehr als (≥) 2 Nickerchen am Tag/Woche)
• Symptome, die auf eine Schlafstörung oder eine entsprechende Vorgeschichte hinweisen
• Während der Screening-Nacht festgestellte Schlafstörungen
• Hinweise auf eine erhebliche aktive neuropsychiatrische Erkrankung und insbesondere Hinweise auf eine erhebliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die zur Schlaflosigkeit beitragen könnte
• Unregelmäßiger oder veränderter Schlaf-Wach-Rhythmus
• Bekannte Vorgeschichte von Ohnmacht oder niedrigem Blutdruck. Vor der Aufnahme eines solchen Teilnehmers wird die Vorgeschichte von Schädeltrauma und Bewusstlosigkeit besprochen
• Innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Teilnehmer mit posturaler Hypotonie beim Screening
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Bewusstlosigkeit, erklärter oder ungeklärter Synkope oder Anfallsepisoden oder einer familiären Vorgeschichte von Anfällen. Ein einzelner Fieberkrampf in der Anamnese ist akzeptabel
• Bekannte Allergien gegen LY2624803, Zolpidem oder verwandte Verbindungen
• Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2624803 bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
• Eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurokardiogenen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt, würde die Teilnahme an der Studie ausschließen
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen und/oder positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
• Nachweis des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver humaner HIV-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest
• Frauen, die stillen
• Verwendung verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Medikamente, die nicht innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung sicher abgesetzt werden können
• Blutspende von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb des letzten Monats
• Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening
• Teilnehmer, deren durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum 28 Einheiten pro Woche (Männer) und 21 Einheiten pro Woche (Frauen) übersteigt, oder Teilnehmer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie mit dem Alkoholkonsum aufzuhören