Tutkimus LY2624803:sta osallistujilla, joilla on ohimenevä unettomuus

Sisällyttämiskriteerit:

• Selvästi terveet urokset tai naaraat
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumishetkellä virtsan raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Painoindeksin (BMI) välillä 19–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
• Normaalit nukkumaanmenoajat, rutiiniaika sängyssä 6,5–9 tuntia joka yö
• Osallistujat, joiden päivittäinen kofeiinin saanti mahdollistaa normaalin nukkumaanmenoajan
• Ei vaste lumelääkkeeseen, joka määritellään vähintään 45 minuutin heräämisen jälkeen (WASO) 5 tunnin vaiheen edistyneen polysomnografian (PSG) seulonnassa yöllä nukkumaanmenon jälkeen yksisokkoutetussa lumelääkkeessä
• Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
• Yli 65-vuotiaat osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen yhtä kolesterolia, triglyseridejä alentavaa lääkettä ja/tai yhtä verenpainetta alentavaa lääkettä ja/tai korvaavaa hormonihoitoa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, ovat sallittuja edellyttäen, että näillä hoidoilla ei ole keskeistä vaikutusta.
• Kliiniset laboratoriotestien tulokset normaalin vertailualueen sisällä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Normaali istuva verenpaine ja pulssi määritettynä
• Laskimopääsy riittää verinäytteen ottoon
• Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta ovat hyväksyneet

Poissulkemiskriteerit:

• Vuorotyöntekijät (ne, jotka muuttivat työtä 7 päivän sisällä mistä tahansa PSG-yöstä) tai henkilö, joka on ylittänyt (tai tulee ylittämään) useamman kuin yhden aikavyöhykkeen lentokoneella 3 päivän sisällä ennen maahantuloa
• Rinokonjunktiviitti, nokkosihottuma tai krooninen kipu, joka on tarpeeksi vakava häiritsemään unta
• Nokturia, joka häiritsee unen arviointia
• Osallistujat, joilla on allerginen sidekalvotulehdus tai urtikaria
• Säännölliset päiväunet (yli (≥) 2 päiväunet/viikko historian perusteella)
• Oireet, jotka vastaavat unihäiriötä tai unihäiriötä
• Seulontayönä havaittuja unihäiriöitä
• Todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta ja erityisesti todisteet merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa unettomuuteen
• Epäsäännöllinen tai muuttunut uni-/herätysaikataulu
• Tunnettu pyörtyminen tai alhainen verenpaine. Kraniaalivamman ja tajunnan menetyksen historiasta keskustellaan ennen osallistujan mukaan ottamista
• 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta, olet saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle
• Osallistujat, joilla on posturaalinen hypotensio seulonnassa
• Osallistujat, joilla on ollut posturaalista hypotensiota, tajunnan menetystä, selittäviä tai selittämättömiä pyörtymis- tai kohtausjaksoja tai suvussa on esiintynyt kohtauksia. Yksittäinen kuumekouristus on hyväksytty
• Tunnetut allergiat LY2624803:lle, tsolpideemille tai vastaaville yhdisteille
• Henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY2624803:aa tutkivasta tutkimuksesta
• 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurokardiogeeniset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• Mikä tahansa muu tutkijan mielestä ehto estäisi osallistumisen tutkimukseen
• Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden säännöllinen käyttö ja/tai positiiviset löydökset virtsan huumeiden seulonnassa
• Todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
• Todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• Todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
• Naiset, jotka imettävät
• Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttilääkkeiden käyttö, joita ei voida turvallisesti lopettaa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
• Tupakointihistoria viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnasta
• Osallistujat, joiden keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset), tai osallistujat, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi