Um estudo de LY2624803 em participantes com insônia transitória

Critério de inclusão:

• Machos ou fêmeas abertamente saudáveis
• Mulheres em idade fértil, com teste de gravidez negativo no momento da inscrição com base em um teste de gravidez de urina e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por um mês após a última dose do medicamento do estudo
• Entre o Índice de Massa Corporal (IMC) de 19 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
• Horas normais de dormir, com tempo de rotina gasto na cama entre 6,5 horas e 9 horas todas as noites
• Participantes cuja ingestão diária de cafeína permite a manutenção das horas normais de dormir
• Não resposta ao placebo definida como Wake After Sleep Onset (WASO) maior ou igual a 45 minutos, em uma triagem de polissonografia (PSG) de fase avançada de 5 horas na noite após a administração de placebo simples-cego ao deitar
• Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes durante o estudo e 3 meses depois
• Participantes com mais de 65 anos de idade, em dose estável de um medicamento para baixar o colesterol, triglicerídeos e/ou um medicamento para baixar a pressão arterial e/ou terapia hormonal substitutiva em mulheres na pós-menopausa são permitidos desde que esses tratamentos não tenham efeito central
• Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal considerados não clinicamente significativos
• Pressão arterial sentada normal e frequência de pulso conforme determinado
• Acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética que rege o site

Critério de exclusão:

• Trabalhadores por turnos (aqueles que mudaram de trabalho dentro de 7 dias de qualquer noite do PSG) ou qualquer pessoa que cruzou (ou terá cruzado) mais de um fuso horário por aeronave dentro de 3 dias antes da entrada
• Rinoconjuntivite, urticária ou dor crônica grave o suficiente para interferir no sono
• Noctúria que interferiria na avaliação do sono
• Participantes com conjuntivite alérgica ou urticária
• Cochilo regular (maior que (≥) 2 cochilos diurnos/semana por histórico)
• Sintomas consistentes com um distúrbio do sono ou história do mesmo
• Distúrbios do sono detectados durante a noite de triagem
• Evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa e, em particular, evidência de doença médica ou psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses que possa contribuir para a insônia
• Horário de sono/vigília irregular ou alterado
• História conhecida de desmaio ou pressão arterial baixa. A história de trauma craniano e perda de consciência será discutida antes de incluir qualquer participante
• Dentro de 3 meses da dose inicial do medicamento do estudo, receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
• Participantes com hipotensão postural na triagem
• Participantes com história de hipotensão postural, perda de consciência, síncope explicada ou inexplicável ou episódios de convulsão ou história familiar de convulsões. História de uma única convulsão febril é aceitável
• Alergias conhecidas a LY2624803, Zolpidem ou compostos relacionados
• Pessoas que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando o LY2624803
• Uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que aumenta os riscos associados à participação no estudo
• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurocardiogênicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Qualquer outra condição na opinião do investigador impediria a participação no estudo
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas e/ou achados positivos na triagem urinária de drogas
• Evidência de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Mulheres com teste de gravidez positivo
• Mulheres que estão amamentando
• Uso de medicamentos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos que não podem ser descontinuados com segurança dentro de 28 dias antes da inscrição
• Doação de sangue superior a 500 mililitros (mL) no último mês
• Histórico de tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem
• Participantes com consumo semanal médio de álcool superior a 28 unidades por semana (homens) e 21 unidades por semana (mulheres) ou participantes que não desejam interromper o consumo de álcool durante o estudo