Исследование LY2624803 у участников с преходящей бессонницей

Критерии включения:

• Совершенно здоровые мужчины или женщины
• Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность на момент включения на основании анализа мочи на беременность и согласившиеся использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата.
• Между индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Нормальное время сна, обычное время, проведенное в постели от 6,5 до 9 часов каждую ночь.
• Участники, чье ежедневное потребление кофеина позволяет поддерживать нормальное время сна.
• Отсутствие реакции на плацебо, определяемое как период пробуждения после сна (WASO), превышающий или равный 45 минутам, по данным 5-часового скрининга с фазоускоренной полисомнографией (ПСГ) ночью после сна, однократное слепое введение плацебо
• Мужчины должны дать согласие на использование эффективной барьерной контрацепции в ходе исследования и через 3 месяца после него.
• Допускаются участники старше 65 лет, получающие стабильную дозу одного препарата для снижения уровня холестерина, триглицеридов и/или одного препарата для снижения артериального давления и/или заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе при условии, что эти методы лечения не оказывают центрального эффекта.
• Результаты клинических лабораторных тестов в пределах нормального референсного диапазона расцениваются как клинически не значимые.
• Нормальное сидячее кровяное давление и частота пульса, как определено
• Венозный доступ, достаточный для забора крови
• Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике, управляющим сайтом.

Критерий исключения:

• Сменные рабочие (те, кто перешел на работу в течение 7 дней после любой ночи PSG) или любое лицо, которое пересекло (или пересекло) более одного часового пояса на самолете в течение 3 дней до въезда.
• Риноконъюнктивит, крапивница или хроническая боль, достаточно сильная, чтобы мешать сну
• Никтурия, которая мешает оценке сна
• Участники с аллергическим конъюнктивитом или крапивницей
• Регулярный дневной сон (более (≥) 2 дневных снов в неделю в анамнезе)
• Симптомы, соответствующие расстройству сна или тому же в анамнезе
• Нарушения сна, обнаруженные во время скрининговой ночи
• Доказательства значительного активного нервно-психического заболевания и, в частности, доказательства серьезного медицинского или психического заболевания в течение последних 12 месяцев, которые могут способствовать бессоннице.
• Нерегулярный или измененный график сна/бодрствования
• Известная история обмороков или низкого кровяного давления. История черепно-мозговой травмы и потери сознания будет обсуждаться до включения любого такого участника.
• В течение 3 месяцев после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
• Участники с постуральной гипотензией при скрининге
• Участники с постуральной гипотензией в анамнезе, потерей сознания, объясненными или необъяснимыми обмороками или эпизодами судорог или судорогами в семейном анамнезе. Единичные фебрильные судороги в анамнезе допустимы.
• Известные аллергии на LY2624803, золпидем или родственные соединения
• Лица, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2624803.
• Отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которое увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, нейрокардиогенных или неврологических нарушений, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Любое другое условие, по мнению исследователя, исключало бы участие в исследовании.
• Регулярное употребление известных наркотиков и / или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
• Признаки наличия вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека
• Признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Женщины с положительным тестом на беременность
• Женщины, кормящие грудью
• Использование рецептурных, безрецептурных или травяных препаратов, прием которых нельзя безопасно прекратить в течение 28 дней до регистрации.
• Сдача крови более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
• История курения в течение предыдущих 6 месяцев скрининга
• Участники, среднее еженедельное потребление алкоголя которых превышает 28 единиц в неделю (мужчины) и 21 единицу в неделю (женщины), или участники, не желающие прекратить употребление алкоголя на время исследования.