Badanie LY2624803 u uczestników z przejściową bezsennością

Kryteria przyjęcia:

• Zdecydowanie zdrowe samce lub samice
• Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania uzyskały ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu i zgodziły się stosować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Pomiędzy wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
• Normalne godziny snu, z rutynowym czasem spędzanym w łóżku od 6,5 godziny do 9 godzin każdej nocy
• Uczestnicy, których dzienne spożycie kofeiny pozwala na utrzymanie normalnego czasu spania
• Brak odpowiedzi na placebo definiowany jako pobudka po zaśnięciu (WASO) dłuższy lub równy 45 minut, w 5-godzinnym badaniu przesiewowym polisomnografii z zaawansowaną fazą (PSG) wieczorem po podaniu placebo z pojedynczą ślepą próbą
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej w trakcie badania i 3 miesiące później
• Uczestnicy powyżej 65 roku życia, na stałej dawce jednego leku obniżającego poziom cholesterolu, trójglicerydów i/lub jednego leku obniżającego ciśnienie krwi i/lub zastępczej terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie są dopuszczone pod warunkiem, że te zabiegi nie mają działania ośrodkowego
• Uznano, że wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym nie są istotne klinicznie
• Normalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej zgodnie z ustaleniami
• Dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania
• Wyraziłem pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• Pracownicy zmianowi (ci, którzy zmienili pracę w ciągu 7 dni od dowolnej nocy PSG) lub każda osoba, która przekroczyła (lub przekroczy) więcej niż jedną strefę czasową samolotem w ciągu 3 dni przed wejściem
• Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek, pokrzywka lub przewlekły ból na tyle silny, że zakłóca sen
• Nokturia, która mogłaby zakłócić ocenę snu
• Uczestnicy z alergicznym zapaleniem spojówek lub pokrzywką
• Regularne drzemki (więcej niż (≥) 2 drzemki w ciągu dnia/tydzień według historii)
• Objawy odpowiadające zaburzeniom snu lub ich historii
• Zaburzenia snu wykryte podczas nocy przesiewowej
• Dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, w szczególności dowód na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która może przyczynić się do bezsenności
• Nieregularny lub zmieniony harmonogram snu / czuwania
• Znana historia omdleń lub niskiego ciśnienia krwi. Historia urazów czaszki i utraty przytomności zostanie omówiona przed włączeniem takiego uczestnika
• W ciągu 3 miesięcy od początkowej dawki badanego leku, otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
• Uczestnicy z niedociśnieniem ortostatycznym podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, utratą przytomności, wyjaśnionymi lub niewyjaśnionymi omdleniami lub epizodami napadów padaczkowych lub napadami padaczkowymi w rodzinie. Dopuszczalny jest wywiad dotyczący pojedynczych drgawek gorączkowych
• Znane alergie na LY2624803, zolpidem lub związki pokrewne
• Osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2624803
• Nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
• Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurokardiogennych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Każdy inny warunek w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu
• Regularne stosowanie znanych narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Dowody na zapalenie wątroby typu B i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
• Kobiety w okresie laktacji
• Stosowanie leków na receptę, bez recepty lub leków ziołowych, których nie można bezpiecznie odstawić w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Oddanie krwi powyżej 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
• Historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
• Uczestnicy, których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 21 jednostek tygodniowo (kobiety) lub uczestnicy, którzy nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania