Uno studio di LY2624803 nei partecipanti con insonnia transitoria

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine apertamente sani
• Donne in età fertile, che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento sulla base di un test di gravidanza sulle urine e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Tra l'indice di massa corporea (BMI) di 19 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
• Ore normali prima di coricarsi, con tempo di routine trascorso a letto tra le 6,5 e le 9 ore ogni notte
• Partecipanti la cui assunzione giornaliera di caffeina consente il mantenimento delle normali ore di andare a letto
• Mancata risposta al placebo definita come Wake After Sleep Onset (WASO) maggiore o uguale a 45 minuti, su uno screening di polisonnografia di fase avanzata (PSG) di 5 ore notte dopo la somministrazione di placebo in singolo cieco prima di coricarsi
• I maschi devono accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante il corso del processo e 3 mesi dopo
• I partecipanti di età superiore a 65 anni, con una dose stabile di un farmaco per abbassare il colesterolo, i trigliceridi e/o un farmaco per abbassare la pressione sanguigna e/o terapia ormonale sostitutiva nelle donne in post-menopausa sono consentiti a condizione che tali trattamenti non abbiano effetto centrale
• Risultati dei test clinici di laboratorio entro il normale intervallo di riferimento giudicati clinicamente non significativi
• Normale pressione sanguigna da seduti e frequenza cardiaca come determinato
• Accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
• Sono affidabili e disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata dello studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Lavoratori a turni (coloro che hanno spostato il lavoro entro 7 giorni da qualsiasi notte PSG) o qualsiasi persona che ha attraversato (o avrà attraversato) più di un fuso orario in aereo entro 3 giorni prima dell'ingresso
• Rinocongiuntivite, orticaria o dolore cronico abbastanza grave da interferire con il sonno
• Nicturia che interferirebbe con la valutazione del sonno
• Partecipanti con congiuntivite allergica o orticaria
• Sonnellini regolari (superiori a (≥) 2 sonnellini diurni/settimana in base all'anamnesi)
• Sintomi coerenti con un disturbo del sonno o una storia dello stesso
• Disturbi del sonno rilevati durante la notte di screening
• Evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva e in particolare evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica negli ultimi 12 mesi che potrebbe contribuire all'insonnia
• Programma sonno/veglia irregolare o alterato
• Storia nota di svenimento o bassa pressione sanguigna. La storia del trauma cranico e della perdita di coscienza sarà discussa prima di includere tale partecipante
• Entro 3 mesi dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
• Partecipanti con ipotensione posturale allo screening
• - Partecipanti con una storia di ipotensione posturale, perdita di coscienza, sincope spiegata o inspiegabile o episodi convulsivi o una storia familiare di convulsioni. L'anamnesi di una singola convulsione febbrile è accettabile
• Allergie note a LY2624803, Zolpidem o composti correlati
• Persone che hanno precedentemente completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2624803
• Un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurocardiogeni o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Qualsiasi altra condizione secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione allo studio
• Uso regolare di droghe d'abuso note e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario
• Evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Donne con un test di gravidanza positivo
• Donne che allattano
• Uso di farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe che non possono essere interrotti in modo sicuro entro 28 giorni prima dell'iscrizione
• Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
• Storia del fumo nei 6 mesi precedenti allo screening
• - Partecipanti che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 28 unità a settimana (maschi) e 21 unità a settimana (femmine) o partecipanti non disposti a interrompere il consumo di alcol per la durata dello studio