Een studie van LY2624803 bij deelnemers met voorbijgaande slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• Overduidelijk gezonde mannen of vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap op basis van een zwangerschapstest in de urine en die ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Tussen de Body Mass Index (BMI) van 19 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
• Normale bedtijd, met routinematige tijd doorgebracht in bed tussen 6,5 uur en 9 uur per nacht
• Deelnemers van wie de dagelijkse cafeïne-inname het mogelijk maakt om normale bedtijd te behouden
• Non-respons op placebo gedefinieerd als een Wake After Sleep Onset (WASO) van meer dan of gelijk aan 45 minuten, op een 5 uur durende phase-advanced polysomnography (PSG) screening nacht na bedtijd enkelblinde toediening van placebo
• Mannen moeten ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode en 3 maanden later
• Deelnemers ouder dan 65 jaar, op een stabiele dosis van één medicijn voor het verlagen van cholesterol, triglyceriden en/of één medicijn voor het verlagen van de bloeddruk en/of vervangende hormoontherapie bij postmenopauzale vrouwen zijn toegestaan, mits deze behandelingen geen centraal effect hebben
• Klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale referentiebereik die als niet klinisch significant worden beschouwd
• Normale zittende bloeddruk en hartslag zoals bepaald
• Veneuze toegang voldoende om bloedafname mogelijk te maken
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven die is goedgekeurd door Lilly en de ethische beoordelingscommissie die de site bestuurt

Uitsluitingscriteria:

• Werknemers in ploegendienst (degenen die binnen 7 dagen na een PSG-nacht van werk zijn veranderd) of elke persoon die meer dan één tijdzone per vliegtuig is overgestoken (of zal zijn overgestoken) binnen 3 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Rhinoconjunctivitis, urticaria of chronische pijn die ernstig genoeg is om de slaap te verstoren
• Nocturie die de slaapbeoordeling zou verstoren
• Deelnemers met allergische conjunctivitis of urticaria
• Regelmatig dutjes doen (meer dan (≥) 2 dutjes overdag/week volgens geschiedenis)
• Symptomen die overeenkomen met een slaapstoornis of een voorgeschiedenis daarvan
• Slaapstoornissen geconstateerd tijdens de screeningsnacht
• Bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte en in het bijzonder bewijs van significante medische of psychiatrische ziekte in de afgelopen 12 maanden die kunnen bijdragen aan slapeloosheid
• Onregelmatig of gewijzigd slaap/waakschema
• Bekende geschiedenis van flauwvallen of lage bloeddruk. De geschiedenis van schedeltrauma en bewustzijnsverlies zal worden besproken voordat een dergelijke deelnemer wordt opgenomen
• Binnen 3 maanden na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld zijn met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
• Deelnemers met orthostatische hypotensie bij screening
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van posturale hypotensie, bewustzijnsverlies, verklaarde of onverklaarde syncope of toevallen of een familiegeschiedenis van toevallen. Geschiedenis van een enkele koortsstuipen is acceptabel
• Bekende allergieën voor LY2624803, Zolpidem of verwante verbindingen
• Personen die eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY2624803 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
• Een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die de risico's verhoogt die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurocardiogene of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
• Elke andere voorwaarde met naar de mening van de onderzoeker zou deelname aan het onderzoek uitsluiten
• Regelmatig gebruik van bekende drugs en/of positieve bevindingen bij screening op geneesmiddelen in de urine
• Bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
• Bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Gebruik van geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen die niet veilig kunnen worden stopgezet binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Bloeddonatie van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
• Geschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden na screening
• Deelnemers die een gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie hebben van meer dan 28 eenheden per week (mannen) en 21 eenheden per week (vrouwen), of deelnemers die niet bereid zijn te stoppen met alcoholgebruik voor de duur van het onderzoek