Une étude de LY2624803 chez des participants souffrant d'insomnie transitoire

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes manifestement en bonne santé
• Femmes en âge de procréer, dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription sur la base d'un test de grossesse urinaire et qui acceptent d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Entre l'indice de masse corporelle (IMC) de 19 et 30 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus
• Heures normales de coucher, avec un temps de routine passé au lit entre 6,5 heures et 9 heures chaque nuit
• Participants dont l'apport quotidien en caféine permet le maintien d'heures de coucher normales
• Non-réponse au placebo définie comme un réveil après le sommeil (WASO) supérieur ou égal à 45 minutes, lors d'un dépistage par polysomnographie de phase avancée (PSG) de 5 heures la nuit après l'administration d'un placebo en simple aveugle au coucher
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception barrière efficace au cours de l'essai et 3 mois plus tard
• Les participants de plus de 65 ans prenant une dose stable d'un médicament pour abaisser le cholestérol, les triglycérides et/ou un médicament pour abaisser la tension artérielle et/ou une hormonothérapie substitutive chez les femmes ménopausées sont autorisés à condition que ces traitements n'aient pas d'effet central
• Résultats des tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale jugés non significatifs sur le plan clinique
• Tension artérielle et pouls normaux en position assise, tels que déterminés
• Accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'éthique régissant le site

Critère d'exclusion:

• Travailleurs postés (ceux qui ont effectué un travail posté dans les 7 jours suivant une nuit du PSG) ou toute personne qui a traversé (ou aura traversé) plus d'un fuseau horaire en avion dans les 3 jours précédant l'entrée
• Rhinoconjonctivite, urticaire ou douleur chronique suffisamment intense pour perturber le sommeil
• Nycturie qui interférerait avec l'évaluation du sommeil
• Participants souffrant de conjonctivite allergique ou d'urticaire
• Sieste régulière (supérieure à (≥) 2 siestes diurnes/semaine selon l'historique)
• Symptômes compatibles avec un trouble du sommeil ou des antécédents de celui-ci
• Troubles du sommeil détectés lors de la nuit de dépistage
• Preuve d'une maladie neuropsychiatrique active importante et en particulier preuve d'une maladie médicale ou psychiatrique importante au cours des 12 derniers mois qui pourrait contribuer à l'insomnie
• Horaire de sommeil/éveil irrégulier ou altéré
• Antécédents connus d'évanouissement ou d'hypotension artérielle. Les antécédents de traumatisme crânien et de perte de conscience seront discutés avant d'inclure un tel participant
• Dans les 3 mois suivant la dose initiale du médicament à l'étude, avez reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication
• Participants souffrant d'hypotension orthostatique au moment du dépistage
• Participants ayant des antécédents d'hypotension orthostatique, de perte de conscience, de syncope ou d'épisodes convulsifs expliqués ou inexpliqués ou des antécédents familiaux de convulsions. L'histoire d'une seule convulsion fébrile est acceptable
• Allergies connues au LY2624803, au Zolpidem ou à des composés apparentés
• Les personnes qui ont déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2624803
• Une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui augmente les risques associés à la participation à l'étude
• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurocardiogéniques ou neurologiques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Toute autre condition avec, de l'avis de l'investigateur, exclurait la participation à l'étude
• Utilisation régulière de drogues connues et/ou résultats positifs au dépistage urinaire des drogues
• Preuve du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs
• Preuve d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Preuve de l'hépatite B et/ou antigène de surface de l'hépatite B positif
• Femmes avec un test de grossesse positif
• Les femmes qui allaitent
• Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité dans les 28 jours précédant l'inscription
• Don de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois
• Antécédents de tabagisme au cours des 6 mois précédant le dépistage
• Participants dont la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool dépasse 28 unités par semaine (hommes) et 21 unités par semaine (femmes), ou participants qui ne veulent pas arrêter de consommer de l'alcool pendant la durée de l'étude