Studie LY2624803 u účastníků s přechodnou nespavostí

Kritéria pro zařazení:

• Zjevně zdraví muži nebo ženy
• Ženy ve fertilním věku, které mají v době zařazení negativní těhotenský test na základě těhotenského testu z moči a souhlasí s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku
• Mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně
• Normální doba před spaním, s běžnou dobou strávenou v posteli mezi 6,5 hodinami a 9 hodinami každou noc
• Účastníci, jejichž denní příjem kofeinu umožňuje udržení normální doby spánku
• Žádná odpověď na placebo definovaná jako Wake After Sleep Onset (WASO) delší nebo rovné 45 minutám při 5hodinovém screeningu fází pokročilé polysomnografie (PSG) večer po jednoduchém slepém podání placeba před spaním
• Muži musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce v průběhu studie a o 3 měsíce později
• Účastníci starší 65 let, na stabilní dávce jednoho léku na snížení cholesterolu, triglyceridů a/nebo jednoho léku na snížení krevního tlaku a/nebo substituční hormonální terapie u žen po menopauze, jsou povoleny za předpokladu, že tyto léčby nemají centrální účinek
• Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebyly považovány za klinicky významné
• Normální krevní tlak vsedě a tepová frekvence podle zjištění
• Dostatečný žilní přístup k odběru krve
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a komisí pro etickou kontrolu, která web řídí

Kritéria vyloučení:

• Pracovníci na směny (ti, kteří změnili práci do 7 dnů od jakékoli noci PSG) nebo jakákoli osoba, která přeletěla (nebo překročí) více než jedno časové pásmo letadlem během 3 dnů před vstupem
• Rhinokonjunktivitida, kopřivka nebo chronická bolest natolik závažná, že narušuje spánek
• Nykturie, která by narušovala hodnocení spánku
• Účastníci s alergickou konjunktivitidou nebo kopřivkou
• Pravidelné zdřímnutí (více než (≥) 2 denní spánky/týden podle historie)
• Příznaky odpovídající poruchám spánku nebo jejich anamnéze
• Poruchy spánku zjištěné během promítací noci
• Důkazy o významném aktivním neuropsychiatrickém onemocnění a zejména důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění během posledních 12 měsíců, které by mohlo přispět k nespavosti
• Nepravidelný nebo změněný plán spánku/bdění
• Známá anamnéza mdloby nebo nízkého krevního tlaku. Před zařazením každého takového účastníka bude prodiskutována anamnéza lebečního traumatu a ztráty vědomí
• Do 3 měsíců od počáteční dávky studovaného léku podstoupili léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
• Účastníci s posturální hypotenzí při screeningu
• Účastníci s anamnézou posturální hypotenze, ztráty vědomí, vysvětlené nebo nevysvětlené synkopy nebo záchvatových epizod nebo s rodinnou anamnézou záchvatů. Anamnéza jedné febrilní křeče je přijatelná
• Známé alergie na LY2624803, Zolpidem nebo příbuzné sloučeniny
• Osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2624803
• Abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurokardiogenních nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Jakákoli jiná podmínka podle názoru zkoušejícího by účast ve studii vylučovala
• Pravidelné užívání známých návykových látek a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Důkaz viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
• Důkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Důkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Ženy s pozitivním těhotenským testem
• Ženy, které kojí
• Užívání léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které nelze bezpečně přerušit do 28 dnů před registrací
• Darování krve více než 500 mililitrů (ml) za poslední měsíc
• Anamnéza kouření během předchozích 6 měsíců screeningu
• Účastníci, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 28 jednotek týdně (muži) a 21 jednotek týdně (ženy), nebo účastníci, kteří nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie